会議資料 (184 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第68回 7/4)《厚生労働省》 |
ページ画像
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
2023.23)
以下のように記載されている。
放射性画像診断による病期分類でリンパ節転移陰性の場合の手術療法において、骨盤リ
ンパ節郭清の前にセンチネルリンパ節生検を行うべきである。本薬を用いたセンチネルリ
ンパ節生検は推奨される手技である(エビデンスレベルⅢ注 22)、推奨グレード A 注 23))。ブ
ルーダイと放射性コロイドの組合せを用いたセンチネルリンパ節生検は代替手技である
(エビデンスレベルⅣ注 24)、推奨グレード B 注 25))。
注 22)前方視的なコホート研究
注 23)強い有効性のエビデンス及びかなりの臨床的ベネフィットがあり、強く推奨される。
注 24)後方視的なコホート研究又はケース・コントール研究
注 25)中等度又は強い有効性のエビデンスがあるが臨床的ベネフィットは限られており、一般に推奨される。
<日本におけるガイドライン等>
子宮体癌
1) 子宮体がん治療ガイドライン 2023 年版 24)
センチネルリンパ節転移陰性の患者におけるリンパ節郭清の省略の可能性について、以
下のように記載されている。
センチネルリンパ節生検の手技に習熟し、病理医による術中診断の協力体制が整った
施設においては、臨床試験としてリンパ節郭清の省略を提案する(推奨の強さ 2(↑)
注 26)
、エビデンスレベル B 注 27))
センチネルリンパ節を同定するトレーサーの種類には、パテントブルーなどを用いる
色素法、99m テクネチウムなどを用いるラジオアイソトープ(以下、「RI」
)法、本薬に
よる蛍光法があり、多施設の前方視的検討(SENTI-ENDO 試験:NCT00987051)では
併用法注 28)の方がより高い検出率が得られ、有用であると報告された。多施設の前方
視的検討(FIRES 試験:NCT01673022)ではロボット手術時の本薬によるセンチネルリ
ンパ節生検の有用性が報告され国内の実態調査でも 63%(25/40 施設)で本薬が使用さ
れ、トレーサーとしての本薬使用が普及されつつある。
トレーサーをどの部位に投与するかは議論のあるところである。これまでに子宮鏡下
に子宮内腔の粘膜下に投与する方法、直視下(または腹腔鏡下)に子宮漿膜下筋層に投
与する方法、直視下(経腟的)に子宮頸部に投与する方法などが報告されている。55 の
研究を対象としたメタアナリシスでは投与方法による検出率の違いについても検討し
ているが、子宮体部への投与に比べ子宮頸部へのトレーサー投与は、骨盤領域のセン
チネルリンパ節検出率と両側検出率が有意に上昇する一方、傍大動脈領域のセンチネ
ルリンパ節の検出率は有意に低下した。一方で、子宮鏡下でのトレーサー投与では傍
13
184 / 359