（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-168
温式 AIHA の標準的治療法は、ファーストライン治療に副腎皮質ステロイド薬、セカンド
ライン治療にリツキシマブ及び脾摘がある。これらはいずれも高い奏効率（一般に 70%以上）
を示すが、奏効が持続する症例は 1/3 に限定され、副作用のリスクもある。リツキシマブの
用法・用量は CAD と同様に 375 mg/m2 を週 1 回、4 週間投与であり、多くの国では適応外使
用となっている。
５）The choice of new treatments in autoimmune hemolytic anemia: how to pick from the basket?
（Front Immunol 2023; 14:1180509.）44)
温式 AIHA、CAD 及び混合型 AIHA に対する治療薬として、本剤について下記のとおり記
載がある。
温式 AIHA については、2 つのランダム化試験でリツキシマブ（375 mg/m2 を週 1 回、4 週
間投与、又は 1 回あたり 1,000 mg/body を 2 週間間隔で 2 回投与）のファーストライン治療へ
の追加について検証しており、プレドニゾロン単剤と比較し、本剤を追加した場合には長期
奏効率が 2 倍になり、2 つの試験結果がほぼ同様であったことから、国際コンセンサス会議
のリコメンデーションにおいては、重症貧血患者（ヘモグロビン値が 8 g/dL 未満と定義）に
は、リツキシマブとプレドニゾロンの併用療法をファーストライン治療として考慮すべきで
あると示されている。
CAD に対する B 細胞標的治療のメリットは、治療期間が限られること、ベンダムスチンと
リツキシマブの併用療法では全奏効率及び完全奏効率が高く奏効期間が長いこと、溶血性貧
血のみならず循環器症状にも効果があること、リツキシマブ単独療法では毒性が比較的低い
ことである。
混合型 AIHA は治療が困難であり、前向き試験は実施されていない。これまでの臨床経験
から、ファーストライン治療としてリツキシマブと高用量副腎皮質ステロイド薬を投与すべ
きである。
６）Monoclonal antibodies for treatment of cold agglutinin disease.（Expert Opin Biol Ther 2023;
23(5): 395-406.）45)
CAD に対する治療薬として、本剤について下記のとおり記載がある。
リツキシマブは CAD に対する最も歴史が古く、最もよく立証されている治療法であり、現
在 CAD のファーストライン治療として推奨されている。
リツキシマブは通常、375 mg/m2 を週 1 回、4 週間点滴静注する。期待される治療効果は低用
量で得られる可能性があるが、温式 AIHA と比較して CAD での効果は小さいようである。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
１）Goldman-Cecil medicine (27th ed)46)
疾患活動性が高い CAD、あるいは再発性の症候性 CAD に対しては、リツキシマブ単剤又

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