ように効能・効果に関連する注意を設定することが適切と考える。
（２）用法・用量について
用法・用量及び用法・用量に関連する注意については、以下のように設定することが適
当と検討会議は考える。
【用法・用量】（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
子宮頸癌及び子宮体癌のセンチネルリンパ節の同定においては、インドシアニングリー
ンとして 25 mg を 20 mL の注射用水で溶解し、通常 4 mL を子宮頸部に適宜分割して投
与する。
【用法・用量に関連する注意】（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
なし
【設定の妥当性について】
以下の 1）～3）の検討より、検討会議は、上記のように用法・用量及び用法・用量に関
連する注意を設定することが妥当と判断する。
1）投与部位について
投与部位について、子宮体癌の要望用法・用量における投与部位は子宮頸部又は子宮体
部とされており、国内の臨床試験及び使用実態において、子宮体部への投与も認められる
（5.（1）及び 6.（2）項参照）。しかしながら、海外の承認用法・用量、海外の診療ガイド
ラインにおける投与部位は、子宮体癌、子宮頸癌ともに子宮頸部とされており（3.（1）及
び 5.（4）項参照）、本薬を子宮体部に投与した際の有効性に係るエビデンスは限られてい
ることから、本薬の投与部位は、子宮体癌、子宮頸癌ともに子宮頸部とすることが妥当と
判断する。また、海外承認の根拠となった臨床試験を含む海外臨床試験及び国内の使用実
態に係る公表文献において、本薬が子宮頸部の主に 2 又は 4 カ所に分割して投与されてい
たことから、本薬を子宮頸部に適宜分割して投与する旨記載することが妥当と判断する。
2）濃度及び総投与量について
本薬の濃度及び総投与量について、米国、加国及び豪州では、承認の根拠となった海外
の臨床試験 7）の規定に基づき、濃度は 1.25 mg/mL、総投与量は 5 mg として承認されてい
る。本薬の濃度について、国内の使用実態に係る公表文献における濃度は 0.05～5 mg/mL
と幅があるが、国内のアンケート調査の結果から、1.25 mg/mL で投与されている実態が確
認できることから（5.（1）及び 6.（2）項参照）、要望用法・用量及び海外の承認用法・用
量における濃度である 1.25 mg/mL とすることが妥当と判断する。また、総投与量につい
て、要望用法・用量では規定はないが、本薬の診断能に影響を及ぼす可能性が否定できな

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