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会議資料 (127 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-169
weekly for 4 weeks was 51% (27/53) [n= 4/6 (Berentsen et al, 2001), n=
14/27 (Berentsen et al, 2004), n= 9/20 (primary and secondary CHAD)
(Schollkopf et al, 2006)] and treatment was well tolerated. However
57-89% relapsed with a median response duration of 6.5-11 months. In a
prospective study of rituximab combined with fludarabine, the response
rate was 76% and estimated median response duration >66 months
although 44% had grade 3-4 haematological toxicity (Berentsen et al,
2010).
前向き研究において、リツキシマブ 375 mg/m2 を週 1 回、4 週間投
与した場合の全奏効率は 51%（27/53 例）
［n= 4/6（Berentsen et al,
2001）
、n= 14/27（Berentsen et al, 2004）
、n= 9/20（primary and secondary
CHAD）
（Schollkopf et al, 2006）
］であり、治療に対する忍容性は良
好であった。しかし、57～89%が再発し、奏効期間中央値は 6.5～
11 ヵ月であった。リツキシマブとフルダラビンを併用した前向き
試験では、奏効率は 76%、奏効期間中央値は 66 ヵ月以上であった
が、44%に grade 3 又は 4 の血液毒性が認められた（Berentsen et al,
2010）
。
（下線部は要望内容に係る部分）
ガイドラインの根拠
1. 温式 AIHA：24), 25), 26), 27), 28), 29), 55), 56)
論文
2. CAD：30), 31), 32), 57)
備考
原発性免疫不全症に合併する血球減少（AIHA を含む）に対する本剤
治療について、保険償還有り 33)。
（用法・用量に関する記載はなし）
３）独国
ガイドライン名
該当なし
効能・効果
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
４）仏国
ガイドライン名
該当なし*1
効能・効果
（または効能・効果に関
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要望番号；IV-169
weekly for 4 weeks was 51% (27/53) [n= 4/6 (Berentsen et al, 2001), n=
14/27 (Berentsen et al, 2004), n= 9/20 (primary and secondary CHAD)
(Schollkopf et al, 2006)] and treatment was well tolerated. However
57-89% relapsed with a median response duration of 6.5-11 months. In a
prospective study of rituximab combined with fludarabine, the response
rate was 76% and estimated median response duration >66 months
although 44% had grade 3-4 haematological toxicity (Berentsen et al,
2010).
前向き研究において、リツキシマブ 375 mg/m2 を週 1 回、4 週間投
与した場合の全奏効率は 51%（27/53 例）
［n= 4/6（Berentsen et al,
2001）
、n= 14/27（Berentsen et al, 2004）
、n= 9/20（primary and secondary
CHAD）
（Schollkopf et al, 2006）
］であり、治療に対する忍容性は良
好であった。しかし、57～89%が再発し、奏効期間中央値は 6.5～
11 ヵ月であった。リツキシマブとフルダラビンを併用した前向き
試験では、奏効率は 76%、奏効期間中央値は 66 ヵ月以上であった
が、44%に grade 3 又は 4 の血液毒性が認められた（Berentsen et al,
2010）
。
（下線部は要望内容に係る部分）
ガイドラインの根拠
1. 温式 AIHA：24), 25), 26), 27), 28), 29), 55), 56)
論文
2. CAD：30), 31), 32), 57)
備考
原発性免疫不全症に合併する血球減少（AIHA を含む）に対する本剤
治療について、保険償還有り 33)。
（用法・用量に関する記載はなし）
３）独国
ガイドライン名
該当なし
効能・効果
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
４）仏国
ガイドライン名
該当なし*1
効能・効果
（または効能・効果に関
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