（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-169
限られているが、その中で、症例数は限定されているものの、本剤が副腎皮質ホルモン薬で
効果不十分の PCH に対して有効であったとの報告がある 54)。成人・小児共に当該病型につい
ては今後も発現する可能性があることが予測され、PCH に対する副腎皮質ホルモン薬治療に
抵抗性を示す症例の治療として、本剤が使用される可能性が考えられる。
以上より、効能・効果については、病型を限定することなく「自己免疫性溶血性貧血」と
設定し、効能又は効果に関連する注意にて、
「診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本
剤の投与が適切と判断される温式又は冷式 AIHA 患者に使用する」旨を記載することが適切
と考える。
（２）用法・用量について
AIHA に関する国内外の診療ガイドラインでは、温式 AIHA 及び CAD に対して要望された
用法及び用量である「1 回あたり 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回投与」が推奨されている 1), 15)。
また、学会より提出された要望書に示されているとおり、国内外からの臨床試験の報告や症
例報告においても、多くの場合に当該用法・用量が使用されており、有効性及び安全性が認
められていることが報告されている。更に、当該用法・用量は本剤の既承認である CD20 陽
性の B 細胞性悪性リンパ腫及び免疫抑制状態下の CD20 陽性の B 細胞性リンパ増殖性疾患の
範囲内であり、多発血管炎性肉芽腫症及び顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性紫
斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症、難治性ネフローゼ症候群（なお、
ネフローゼ症候群では、1 回あたりの最大投与量を 500mg までとしている）
、及び既存治療で
効果不十分なループス腎炎の用法・用量と同一であり、日本人における安全性情報の蓄積も
ある。
したがって、「自己免疫性溶血性貧血」を効能・効果とする場合の用法・用量は、「通常、
リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回点滴静注する。」
と設定することが妥当と考える。
（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
欧米等 6 ヵ国及び本邦において、成人の AIHA に対して本剤は承認されていないことから、
いずれの国の添付文書においても本要望に関する記載はない。
２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について
「７．公知申請の妥当性について（２）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日
本人における安全性の総合評価について」に示したとおり、成人 AIHA 患者に対して本剤を
投与した場合に報告された有害事象の多くは、本剤に特徴的な有害事象として既に添付文書
で注意喚起されている事象の範囲と考えられ、成人の AIHA 患者に対する本剤の投与に際し、
現状より安全性上の懸念が高まる恐れはないと考える。したがって、現状では本剤の安全性
に関する新たな注意喚起は不要であり、特に改訂を要する箇所はないと考える。

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