（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-169
各サイクルのリツキサン投与前にアセトアミノフェンと抗ヒスタ
ミン剤によるプレメディケーションを行うこと。90 分間投与により
リツキサンを投与する成人患者では、リツキサン投与前に化学療法
に含まれるグルココルチコイドを投与すること [臨床試験（14.4）参

照]。
小児の成熟 B 細胞性 NHL/B-AL に対して、各リツキサン投与の 30
～60 分前にアセトアミノフェンと H1 抗ヒスタミン薬（ジフェンヒ
ドラミン又は同等品）によるプレメディケーションを行うこと。
RA、GPA、MPA 及び PV 患者では、メチルプレドニゾロン 100mg
（静注）又はメチルプレドニゾロン 100mg に相当する量のグルココ
ルチコイドを 30 分前に投与することが推奨される。
CLL 患者では、治療中及び必要に応じて治療終了 12 ヵ月後まで、
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎（PCP）及びヘルペスウイルスに
対する予防措置を行うこと [警告及び事前注意（5.6）参照]。
GPA 及び MPA 患者でも、治療中及びリツキサン最終投与後 6 ヵ月
以上のニューモシスチス肺炎（PCP）に対する予防措置が推奨される。
リツキサン治療中及び治療後の PV 患者に対しては、PCP に対する
予防措置を考慮する。
承認年月（または米 1997 年 11 月 26 日（初回承認、ろ胞性 NHL）
国における開発の有
無）
備考

広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）に対する承認はな
い（2025 年 4 月現在）

２）英国

18)

効能・効果

4.1 適応症
マブセラは、成人患者において、以下の適応症に使用される。
非ホジキンリンパ腫（NHL）
化学療法との併用で、未治療の臨床病期 III～IV のろ胞性リンパ腫成
人患者に対する治療。
寛解導入療法に効果を示したろ胞性リンパ腫成人患者に対する維持
療法。
マブセラ単剤投与として、化学療法抵抗性又は化学療法後に 2 回以
上の再発を認めた臨床病期 III～IV のろ胞性リンパ腫成人患者に対す
る治療。

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