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会議資料 (233 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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⑷
第Ⅳ回開発要請
承認申請済み品目が、２件増え、３件
公知申請予定品目が、２件増え、34 件
その他品目が、５件増え、６件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅳ-5
丸石製薬
ミダゾラム
ドルミカムシロップ２ｍｇ／ｍ
L
麻酔前投薬
治験計画届提出済み→承認
申請済み（2025 年３月）
ⅣS-27
中外製薬
ミコフェノール酸
セルセプトカプセル 250
難治性のネフローゼ症候群（頻
公知申請予定→承認申請済
モフェチル
セルセプト懸濁用散 31.8%
回再発型あるいはステロイド依
存性を示す場合）に対するリツ
キシマブ治療後の寛解維持療法
み（2025 年３月）
Ⅳ-144
サノフィ
フルダラビンリン
酸エステル
フルダラ静注用 50mg
同種造血幹細胞移植の前治療
開発要請発出に伴い、公知
申請予定として追加
Ⅳ-145
サノフィ
フルダラビンリン
酸エステル
フルダラ静注用 50mg
同種造血幹細胞移植の前治療
(小児)
開発要請発出に伴い、公知
申請予定として追加
Ⅳ-72
フレゼニウ
スカービジ
ャパン
魚油由来静脈注射
用脂肪乳剤（精製
魚油エマルジョ
ン）
－
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞に
おける栄養補給
開発要請発出に伴い、その
他として追加
Ⅳ-189
高田製薬
コルヒチン
コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」
ベーチェット病
開発要請発出に伴い、その
他として追加
Ⅳ-197
アルフレッ
サファーマ
イリノテカン塩酸
塩水和物
トポテシン点滴静注 40mg,100mg
再発・難治性神経芽腫
開発要請発出に伴い、その
他として追加
Ⅳ-202
ヴィアトリ
ス製薬合同
会社
プレトマニド
－
適応菌種：多剤耐性結核菌
適応症：多剤耐性肺結核
開発要請発出に伴い、その
他として追加
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第Ⅳ回開発要請
承認申請済み品目が、２件増え、３件
公知申請予定品目が、２件増え、34 件
その他品目が、５件増え、６件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅳ-5
丸石製薬
ミダゾラム
ドルミカムシロップ２ｍｇ／ｍ
L
麻酔前投薬
治験計画届提出済み→承認
申請済み（2025 年３月）
ⅣS-27
中外製薬
ミコフェノール酸
セルセプトカプセル 250
難治性のネフローゼ症候群（頻
公知申請予定→承認申請済
モフェチル
セルセプト懸濁用散 31.8%
回再発型あるいはステロイド依
存性を示す場合）に対するリツ
キシマブ治療後の寛解維持療法
み（2025 年３月）
Ⅳ-144
サノフィ
フルダラビンリン
酸エステル
フルダラ静注用 50mg
同種造血幹細胞移植の前治療
開発要請発出に伴い、公知
申請予定として追加
Ⅳ-145
サノフィ
フルダラビンリン
酸エステル
フルダラ静注用 50mg
同種造血幹細胞移植の前治療
(小児)
開発要請発出に伴い、公知
申請予定として追加
Ⅳ-72
フレゼニウ
スカービジ
ャパン
魚油由来静脈注射
用脂肪乳剤（精製
魚油エマルジョ
ン）
－
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞に
おける栄養補給
開発要請発出に伴い、その
他として追加
Ⅳ-189
高田製薬
コルヒチン
コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」
ベーチェット病
開発要請発出に伴い、その
他として追加
Ⅳ-197
アルフレッ
サファーマ
イリノテカン塩酸
塩水和物
トポテシン点滴静注 40mg,100mg
再発・難治性神経芽腫
開発要請発出に伴い、その
他として追加
Ⅳ-202
ヴィアトリ
ス製薬合同
会社
プレトマニド
－
適応菌種：多剤耐性結核菌
適応症：多剤耐性肺結核
開発要請発出に伴い、その
他として追加
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