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会議資料 (175 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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1.0 mL×4 の計 4 mL）である。
1.25 mg/mL の SPY AGENT GREEN を麻酔下で患者の子宮頸部に注
入する。子宮頸部の 3 時方向及び 9 時方向の表層部（1～3 mm）及
び深部（1～3 cm）に、1.25 mg×4（1 mL×4）の計 5 mg を注入する。
承認年月（または加 2018 年 12 月
国における開発の有
無）
備考
６）豪州：SPY AGENT GREEN（Stryker Australia Pty Ltd）6）
効能・効果
（該当部分抜粋）
SPY AGENT GREEN（インドシアニングリーン）は、イメージング
物質（色素）であり、以下に適応される。
リンパマッピングが術中管理の構成要素として実施される、子宮頸
部及び子宮体部の固形腫瘍を有する女性を対象とした、リンパ節及
びリンパ管の可視化
用法・用量
（該当部分抜粋）
SPY AGENT GREEN の推奨単回用量は 1.25 mg 溶液を計 5 mg（子宮
頸部の 3 時方向及び 9 時方向の表層部（1～3 mm）及び深部（1～3
cm）の 4 カ所に 1 mL ずつ間質投与）である。
承認年月（または豪 2024 年 2 月
州における開発の有
無）
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
子宮体癌及び子宮頸癌
1） Near-infrared fluorescence for detection of sentinel lymph nodes in women with cervical and
uterine cancers (FILM): a randomised, phase 3, multicentre, non-inferiority trial（Lancet Oncol.
4
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1.25 mg/mL の SPY AGENT GREEN を麻酔下で患者の子宮頸部に注
入する。子宮頸部の 3 時方向及び 9 時方向の表層部（1～3 mm）及
び深部（1～3 cm）に、1.25 mg×4（1 mL×4）の計 5 mg を注入する。
承認年月（または加 2018 年 12 月
国における開発の有
無）
備考
６）豪州：SPY AGENT GREEN（Stryker Australia Pty Ltd）6）
効能・効果
（該当部分抜粋）
SPY AGENT GREEN（インドシアニングリーン）は、イメージング
物質（色素）であり、以下に適応される。
リンパマッピングが術中管理の構成要素として実施される、子宮頸
部及び子宮体部の固形腫瘍を有する女性を対象とした、リンパ節及
びリンパ管の可視化
用法・用量
（該当部分抜粋）
SPY AGENT GREEN の推奨単回用量は 1.25 mg 溶液を計 5 mg（子宮
頸部の 3 時方向及び 9 時方向の表層部（1～3 mm）及び深部（1～3
cm）の 4 カ所に 1 mL ずつ間質投与）である。
承認年月（または豪 2024 年 2 月
州における開発の有
無）
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
子宮体癌及び子宮頸癌
1） Near-infrared fluorescence for detection of sentinel lymph nodes in women with cervical and
uterine cancers (FILM): a randomised, phase 3, multicentre, non-inferiority trial（Lancet Oncol.
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