（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-168
４）仏国 18)
効能・効果

中央審査方式による承認のため、英国と同様。

用法・用量

中央審査方式による承認のため、英国と同様。

承認年月（または仏 1998 年 6 月 2 日（中央審査方式）
（初回承認、ろ胞性 NHL）
国における開発の有
無）
備考

広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）に対する承認はな
い（2025 年 4 月現在）

５）加国 19)
効能・効果

1. 適応症
非ホジキンリンパ腫（NHL）
リツキサン（注射用リツキシマブ）の適応は以下のとおり：
・再発／難治性の低悪性度又はろ胞性CD20陽性B-NHLの治療。
・CD20陽性びまん性大細胞型B細胞性非ホジキンリンパ腫（DLBCL）
に対する、CHOP療法（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビン
クリスチン及びプレドニゾン）との併用療法。
・未治療の臨床病期III／IVのろ胞性CD20陽性B-NHLに対する、CVP
療法（シクロホスファミド、ビンクリスチン及びプレドニゾロン）
との併用療法。
・CHOP又はCHOPとリツキサン併用療法による寛解導入療法で効果が
認められたろ胞性NHL患者に対する維持療法。
・未治療の、進行期、高腫瘍量のろ胞性NHL患者に対するCHOP療法
とリツキシマブとの併用、又はCVPとリツキシマブとの併用による
寛解導入療法奏効例へのリツキシマブ単剤による維持療法。
慢性リンパ性白血病（CLL）
リツキサン（注射用リツキシマブ）の適応は以下のとおり：
・未治療又は既治療のBinet分類B又はCのB細胞性慢性リンパ性白血病
（B-CLL）に対するフルダラビン、シクロホスファミドとの併用療法。
リツキサンは、CLLに対する無増悪生存期間の改善に基づき使用さ
れる。既治療のCLL患者において全生存期間の改善は認められていな
い。過去にR-FC療法（リツキサン、フルダラビン及びシクロホスファ
ミド）による治療歴がある患者に対するR-FC療法再治療の効果は検討
されていない（詳細は、14 CLINICAL TRIALSを参照）。
関節リウマチ（RA）
リツキサン（注射用リツキシマブ）の適応は以下のとおり：

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