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会議資料 (96 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-168
６．（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
No.
書誌情報
27
日本小児血液・がん学
会学術集会・日本小児
がん看護学会・がんの
子 供 を 守 る会 公 開 シ
ン ポ ジ ウ ムプ ロ グ ラ
ム・総会号 2012; 54th10th-17th: 399.
日本小児血液・がん学
会学術集会・日本小児
がん看護学会・がんの
子 供 を 守 る会 公 開 シ
ン ポ ジ ウ ムプ ロ グ ラ
ム・総会号 2012; 54th10th-17th: 363.
日 本 小 児 科学 会 雑 誌
2012; 116(11): 1769.
日本小児血液・がん学
会学術集会・日本小児
がん看護学会・がんの
子 供 を 守 る会 公 開 シ
ン ポ ジ ウ ムプ ロ グ ラ
ム・総会号 2011; 53rd9th-16th: 329.
日本小児血液・がん学
会学術集会・日本小児
がん看護学会・がんの
子 供 を 守 る会 公 開 シ
ン ポ ジ ウ ムプ ロ グ ラ
ム・総会号 2011; 53rd9th-16th: 306.
臨床血液 2011; 52(9):
1229.
28
29
30
31
対象患者
本薬の用法・用量/
有効性
（年齢、性別、疾患）
併用療法
6 歳男児。
RTX を投与（詳細不明）
。
ヘモグロビンの改善を認めた。
AIHA。ITP 合併（Evans 症候群）
。 PSL、IVIG、ロミプロスチム併用。
骨髄移植後に発症。
安全性
記載なし
3 ヵ月女児。
治療抵抗性 AIHA。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 3 回
投与した。
ステロイド併用。
RTX 投与後すみやかに貧血と溶血所
見は改善し、ステロイドの離脱か可
能であった。B 細胞数は RTX 初回投
与後 140 日で正常化し、抗体産生も
回復した。治療後 2 年経過時点で再
発は認めていない。
記載なし
4 ヵ月女児。
治 療 抵 抗 性 AIHA 。 ITP 合 併
（Evans 症候群）
。
RTX 375 mg/m2 を 2 回投与。
AIHA に対する効果に関する記載な
し。
多臓器不全の進行と呼吸状態の悪化
により死亡した。
7 ヵ月男児。
ステロイド依存性温式 AIHA。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 3 回
投与。
PSL、IVIG 併用。
RTX 投与開始から 3 ヵ月時点で溶血
の再燃を認めていない。
RTX 投与に伴う急性期の有害事象は
見られなかった。
4 歳女児。
ステロイド依存性 CAD。
RTX を投与（詳細不明）
PSL の減量が可能となり、ヘモグロ
ビンは増加した。
記載なし
4 / 6
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６．（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
No.
書誌情報
27
日本小児血液・がん学
会学術集会・日本小児
がん看護学会・がんの
子 供 を 守 る会 公 開 シ
ン ポ ジ ウ ムプ ロ グ ラ
ム・総会号 2012; 54th10th-17th: 399.
日本小児血液・がん学
会学術集会・日本小児
がん看護学会・がんの
子 供 を 守 る会 公 開 シ
ン ポ ジ ウ ムプ ロ グ ラ
ム・総会号 2012; 54th10th-17th: 363.
日 本 小 児 科学 会 雑 誌
2012; 116(11): 1769.
日本小児血液・がん学
会学術集会・日本小児
がん看護学会・がんの
子 供 を 守 る会 公 開 シ
ン ポ ジ ウ ムプ ロ グ ラ
ム・総会号 2011; 53rd9th-16th: 329.
日本小児血液・がん学
会学術集会・日本小児
がん看護学会・がんの
子 供 を 守 る会 公 開 シ
ン ポ ジ ウ ムプ ロ グ ラ
ム・総会号 2011; 53rd9th-16th: 306.
臨床血液 2011; 52(9):
1229.
28
29
30
31
対象患者
本薬の用法・用量/
有効性
（年齢、性別、疾患）
併用療法
6 歳男児。
RTX を投与（詳細不明）
。
ヘモグロビンの改善を認めた。
AIHA。ITP 合併（Evans 症候群）
。 PSL、IVIG、ロミプロスチム併用。
骨髄移植後に発症。
安全性
記載なし
3 ヵ月女児。
治療抵抗性 AIHA。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 3 回
投与した。
ステロイド併用。
RTX 投与後すみやかに貧血と溶血所
見は改善し、ステロイドの離脱か可
能であった。B 細胞数は RTX 初回投
与後 140 日で正常化し、抗体産生も
回復した。治療後 2 年経過時点で再
発は認めていない。
記載なし
4 ヵ月女児。
治 療 抵 抗 性 AIHA 。 ITP 合 併
（Evans 症候群）
。
RTX 375 mg/m2 を 2 回投与。
AIHA に対する効果に関する記載な
し。
多臓器不全の進行と呼吸状態の悪化
により死亡した。
7 ヵ月男児。
ステロイド依存性温式 AIHA。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 3 回
投与。
PSL、IVIG 併用。
RTX 投与開始から 3 ヵ月時点で溶血
の再燃を認めていない。
RTX 投与に伴う急性期の有害事象は
見られなかった。
4 歳女児。
ステロイド依存性 CAD。
RTX を投与（詳細不明）
PSL の減量が可能となり、ヘモグロ
ビンは増加した。
記載なし
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