（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-169
本剤の忍容性は高かった（infusion reaction は副作用として取り扱わなかった）
。1 例で重
症好中球減少性敗血症が認められ、真菌性敗血症の可能性から人工呼吸と治療を必要とし
た。当該患者は骨髄抑制治療薬を服用していなかった。
５）特発性温式 AIHA を対象としたリツキシマブの後方視的研究（英国診療ガイドライン
引用文献）26)
直接抗グロブリン試験（DAT）陽性及び溶血症状を有する成人温式 AIHA 患者 11 例（男
性 5 例）において、メチルプレドニゾロンによるファーストライン治療後に AIHA の再燃
が認められたため、AIHA の診断から平均 959 日（範囲 20-5110 日）後に本剤（375 mg/m2
を週 1 回、4 週間）が投与された。
有効性評価の定義について、CR はヘモグロビン値が 12 g/dL 以上で安定しており、輸血
歴がなく、溶血の臨床的・検査的徴候がないこと（黄疸がなく、乳酸脱水素酵素、ハプト
グロビン、間接ビリルビンの血清中濃度が正常で、網状赤血球数が正常であること）、PR
はヘモグロビン値が 2 g/dL 以上上昇し、輸血を必要とせず、あるいは輸血の必要性が減少
し、溶血の臨床症状及び検査所見が改善した場合とした。
本剤の初回投与において発熱が 1 例、悪寒が 1 例に発現した。全例が本剤に反応し、ヘ
モグロビン値が上昇した（平均値 3.3 g/dL、95%CI: 2.1-4.4）
。本剤投与前に 3 例で赤血球輸
血が必要であったが、2 例で本剤 2 回目投与後に、1 例で本剤 3 回目投与後に不要となった。
本剤 4 回投与終了後、5 例（45%）で DAT 陰性となり、6 例（55%）で CR、5 例（45%）
で PR を認めた。2 例はヘモグロビン値正常化までに 3 ヵ月を超える期間を要した。最終観
察時点において、8 例（73%）で CR、3 例（27%）で PR が認められた。2 例では本剤維持
療法（1 ヵ月に 1 回、3 ヵ月間）が実施された。観察期間平均値は 604 日（範囲 30-2884）
であり、全症例が生存し、輸血不要となったが、3 例は低用量の経口副腎皮質ステロイド
薬の維持投与を必要としていた。AIHA を再発した症例は認められなかった。AIHA 発症前
に免疫性血小板減少性紫斑病（以下、ITP）の既往歴があった 1 例において、AIHA 発症 10
ヵ月後に ITP が再発し、メチルプレドニゾロン、免疫グロブリン大量静注（以下、IVIg）
療法、本剤 4 回投与による治療を行ったところ、血小板数は回復した。当該 ITP の再発後、
8 ヵ月及び 4 ヵ月の間隔で再発が続いたが、本剤の投与により血小板数は回復した。当該
症例の臨床的症状や臨床検査値に異常は認められず、DAT は常時陰性であった。また、免
疫グロブリンを測定していた症例では、本剤投与前後で本剤との関連性が疑われる数値の
低下は認められなかった。
（２）CAD に関する報告
１）CAD を対象としたリツキシマブの有効性及び安全性を確認する臨床第 II 相試験（英国
診療ガイドライン引用文献）32)
CAD 患者に対する本剤の有効性と安全性を確認する多施設共同、臨床第 II 相試験が実施
され（デンマークの 7 診療科）
、2002 年 10 月から 2003 年 4 月に被験者 20 例が登録された。

37

135 / 359