（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-168
リツキシマブ：
標準的なレジメンは 375 mg/m2 を週 1 回、4 週間投与であるが、自
己免疫疾患に使用する場合は、低用量のリツキシマブで大幅な B
細胞抑制を達成する（Provan et al, 2007）
。リツキシマブ 100mg の
週 1 回 4 週間投与にプレドニゾロンを併用し、ファーストライン
治療又はセカンドライン治療として投与した場合、同等の奏効率
を示した（Barcellini et al, 2012）
。しかし、標準用量での治療研究
と比較してリツキシマブが早期の疾患ステージで使用されてお
り、奏効の定義が多様であることや追跡期間が短いことから、比
較には限界がある。

2. Primary CHAD
Rituximab
In prospective studies, the overall response rate to rituximab 375 mg/m2
weekly for 4 weeks was 51% (27/53) [n= 4/6 (Berentsen et al, 2001), n=
14/27 (Berentsen et al, 2004), n= 9/20 (primary and secondary CHAD)
(Schollkopf et al, 2006)] and treatment was well tolerated. However
57-89% relapsed with a median response duration of 6.5-11 months. In a
prospective study of rituximab combined with fludarabine, the response
rate was 76% and estimated median response duration >66 months
although 44% had grade 3-4 haematological toxicity (Berentsen et al,
2010).
前向き研究において、リツキシマブ 375 mg/m2 を週 1 回、4 週間投
与した場合の全奏効率は 51%（27/53 例）
［n= 4/6（Berentsen et al,
2001）
、n= 14/27（Berentsen et al, 2004）
、n= 9/20（primary and secondary
CHAD）
（Schollkopf et al, 2006）
］であり、治療に対する忍容性は良
好であった。しかし、57～89%が再発し、奏効期間中央値は 6.5～
11 ヵ月であった。リツキシマブとフルダラビンを併用した前向き
試験では、奏効率は 76%、奏効期間中央値は 66 ヵ月以上であった
が、44%に grade 3 又は 4 の血液毒性が認められた（Berentsen et al,
2010）
。
（下線部は要望内容に係る部分）
ガイドラインの根拠

1. 温式 AIHA：24), 25), 26), 27), 28), 29), 62), 63)

論文

2. CAD：30), 31), 32), 64)

備考

原発性免疫不全症に合併する血球減少（AIHA を含む）に対する本剤
治療について、保険償還有り 33)。
（用法・用量に関する記載はなし）

３）独国

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