象は認められなかった。
さらに、本邦でのジアグノグリーン注射用 25 の初回承認時（1972 年 12 月）から 2025 年 5
月までに収集した市販後の安全性情報において、要望効能・効果及び用法・用量で本薬を使
用したときの副作用は報告されていない。以上を踏まえると、リンパ管静脈吻合術に係るリ
ンパ管の同定及び吻合部の開存確認を目的とした本薬の使用に関して、既承認の他の効能・
効果での使用時を上回る安全性上の懸念は示唆されていないと判断できる。
以上より、検討会議は、日本人において、本薬を用いたリンパ管造影に係る安全性は許容
可能であると考える。
（３）要望内容に係る公知申請の妥当性について
公的な研究事業として実施された国内第Ⅲ相試験 7）、8）の結果等から、本薬について、リン
パ管静脈吻合術に係るリンパ管の同定及び吻合部の開存確認に係る有効性が示され、安全性
についても特段の懸念は示されていない（7.（1）及び（2）項参照）
。また、国内外の教科書、
診療ガイドライン等において、本薬がリンパ管静脈吻合術に係るリンパ管の同定及び吻合部
の開存確認に有用である旨が記載されており（5.（3）及び 5.（4）項参照）
、公表文献等から、
国内において、公的な研究事業として実施された国内第Ⅲ相試験〇）と同様の方法で本薬が広
く使用されている実態が確認できる（6.（2）項参照）
。
以上より、検討会議は、本薬を用いたリンパ管造影に係る有効性及び安全性は医学薬学上
公知であると判断可能と考える。

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
公的な研究事業として実施された国内第Ⅲ相試験 7）、8）において、リンパ管静脈吻合術に係
るリンパ管の同定及び吻合部の開存確認における臨床的有用性が示されたことから（5.（1）
項参照）、検討会議は、効能・効果は以下のように設定することが適切と判断する。
【効能・効果】（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
リンパ管静脈吻合術に係るリンパ流の評価

（２）用法・用量について
公的な研究事業として実施された国内第Ⅲ相試験 7）、8）において、リンパ管静脈吻合術に係
るリンパ管の同定及び吻合部の開存確認における臨床的有用性が示されたこと、並びに国内
外の教科書、診療ガイドライン等及び国内の臨床使用実態に係る文献報告を踏まえ（7.（1）
及び（2）項参照）、検討会議は、用法・用量は以下のように設定することが適切と判断する。

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