要望内容について、本薬は米国、加国及び豪州において承認されており、国内外の診療
ガイドラインでは、本薬が子宮体癌及び子宮頸癌のセンチネルリンパ節の同定において有
用である旨が記載されている（5.（4）項参照）
。また、国内外の臨床試験において、本薬を
用いた子宮体癌及び子宮頸癌のセンチネルリンパ節の同定に係る有効性は示されており
（7.（1）項参照）
、安全性についても特段の懸念は示されていない（7.（2）項参照）
。加え
て、複数の報告から、国内において、海外の承認内容や本薬の有用性が確認された国内外
の臨床試験等と同様の対象に本薬が用いられ、広く使用されている実態が確認できる（6.
（2）項参照）。
以上より、検討会議は、本薬を用いた子宮体癌及び子宮頸癌のセンチネルリンパ節の同
定に係る有効性及び安全性は医学薬学上公知であると判断可能と考える。

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果及び効能・効果に関連する注意については、以下のように設定することが適
当と検討会議は考える。
【効能・効果】（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定
子宮頸癌、子宮体癌
【効能・効果に関連する注意】（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
本剤を用いたセンチネルリンパ節生検は、本検査法に十分な知識と経験を有する医師の
もとで、実施が適切と判断される症例において実施すること。なお、症例の選択にあた
っては、最新の関連ガイドライン等を参照し、適応となる腫瘍径や部位等について十分
な検討を行うこと。
【設定の妥当性について】
海外における承認状況、並びに国内外の臨床試験成績及び診療ガイドラインの記載内容
を踏まえて、本薬を用いた子宮体癌及び子宮頸癌のセンチネルリンパ節の同定に係る有効
性及び安全性は医学薬学上公知であると考えられることから（7.（3）項参照）、上記のよう
に効能・効果を設定することが妥当と判断する。
既承認の乳癌及び悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定における使用時と同様
に、子宮体癌及び子宮頸癌において使用する場合にも、センチネルリンパ節生検に関する
知識及び経験を有する医師のもとで実施されるべきであり、症例の選択にあたっては、最
新の診療ガイドライン等に示された種々の情報に基づき対象とする腫瘍径や部位等も考慮
して系統的リンパ節郭清の省略の可能性を総合的に検討する必要があることから、上記の

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