（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-169
できると考えられる」に該当すると考える。
①

海外の臨床試験や国内外の症例報告等において、温式 AIHA、CAD 及び PCH に対する
本剤の有用性が報告されていること（温式 AIHA：Br J Haematol 2013; 163(3): 393-399、
Am J Hematol 2017; 92(1): 23-27 等、CAD：Blood 2004; 103(8): 2925-2928、Leuk
Lymphoma 2006; 47(2): 253-260 等、PCH：Transfusion 2007; 47(10): 1902-1904）
。また、
国内外の診療ガイドラインにおいて、温式 AIHA、CAD 及び PCH に対する治療選択肢
として本剤が記載されていること。

②

AIHA は臨床症状や好発年齢等、種々の観点から異なる特徴を有する病態を包含する
が、自己抗体（温式抗体又は冷式抗体）により溶血が生じる病態は共通であり、B 細
胞傷害作用により自己抗体の産生を抑制する本剤は、温式 AIHA、CAD 及び PCH のい
ずれに対しても治療効果を示すことが期待されること。

３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１）

欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について

１）米国 17)
効能・効果

1 適応症と用法
1.1 非ホジキンリンパ腫（NHL）
リツキサンは、以下の成人患者の治療に使用される。
・再発又は難治性、低悪性度又はろ胞性、CD20 陽性、B 細胞性 NHL
に対する単剤療法
・未治療のろ胞性、CD20 陽性、B 細胞性 NHL に対する初回化学療
法との併用療法、及び、リツキシマブ製剤併用化学療法で完全寛
解又は部分寛解した患者に対する単剤維持療法
・非進行性（含 安定状態）の低悪性度、CD20 陽性、B 細胞性 NHL
に対する初回シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾ
ン併用（CVP）化学療法後の単剤療法
・未治療のびまん性大細胞型 B 細胞、CD20 陽性 NHL に対するシク
ロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾ
ン併用（CHOP）化学療法又はアントラサイクリン系薬剤を含む化
学療法との併用療法
リツキサンは以下の 6 ヵ月齢以上の小児患者の治療に使用される。
• 未治療の進行性、CD20 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫
（DLBCL）、バーキットリンパ腫（BL）、バーキット様リンパ腫
（BLL）又は成熟 B 細胞性急性白血病（B-AL）に対する化学療法
との併用療法
1.2 慢性リンパ性白血病（CLL）

2

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