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会議資料 (197 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
該当するガイドラインはない。
６）豪州
ガイドライン名
効能・効果
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
該当するガイドラインはない。
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
なし
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
なし
＜日本における臨床試験等＞
1）A phase III, multicenter, single-arm study to assess the utility of indocyanine green fluorescent
lymphography in the treatment of secondary lymphedema. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord.（J
Vasc Surg Venous Lymphat Disord 2022; 10: 728-37.e3.）7）8）
リンパ管静脈吻合術を予定している成人の四肢続発性リンパ浮腫患者（57 例、114 肢）を
対象に、当該手術における本薬を用いたリンパ管造影の有効性及び安全性を評価することを
目的とした医師主導の国内第Ⅲ相試験が実施された。
本試験は、診断期及び治療期から構成され、診断期に術前の本薬を用いたリンパ管造影及
び 99mTc リンパシンチグラフィ注 1）でリンパ管静脈吻合術の適応対象と判断された被験者が治
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連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
該当するガイドラインはない。
６）豪州
ガイドライン名
効能・効果
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
該当するガイドラインはない。
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
なし
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
なし
＜日本における臨床試験等＞
1）A phase III, multicenter, single-arm study to assess the utility of indocyanine green fluorescent
lymphography in the treatment of secondary lymphedema. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord.（J
Vasc Surg Venous Lymphat Disord 2022; 10: 728-37.e3.）7）8）
リンパ管静脈吻合術を予定している成人の四肢続発性リンパ浮腫患者（57 例、114 肢）を
対象に、当該手術における本薬を用いたリンパ管造影の有効性及び安全性を評価することを
目的とした医師主導の国内第Ⅲ相試験が実施された。
本試験は、診断期及び治療期から構成され、診断期に術前の本薬を用いたリンパ管造影及
び 99mTc リンパシンチグラフィ注 1）でリンパ管静脈吻合術の適応対象と判断された被験者が治
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