（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
病型
温式 AIHA
特発性 AIHA
続発性 AIHA
CAD

ORR
79%（95%CI 60-90%）
（11 試験 154 例）
67%（95%CI 49-81%）
（10 試験 161 例）
72%（95%CI 60-82%）
（8 試験 66 例）
57%（95%CI 47-66%）
（6 試験 109 例）

要望番号；IV-168
CR 率
42%（95%CI 27-58%）
（11 試験 154 例）
32%（95%CI 17-51%）
（11 試験 176 例）
46%（95%CI 30-62%）
（9 試験 87 例）
21%（95%CI 6-51%）
（7 試験 118 例）

安全性に関しては、19 試験の 364 例で 38 件の有害事象が認められ［14%（95%CI 9-21%）
］、
そのうち、16 件（42%）が注入に関連する有害事象であり、そのほとんどが軽症～中等症の
悪寒、発熱であったが、22 件（58%）が重症と判断された。ニューモシスチス・イロベチイ
肺炎が 1 件認められた。364 例中 17 例（4.6%）が観察期間中に死亡した。
２）Antibody based therapeutics for autoimmune hemolytic anemia.（Expert Opin Biol Ther 2023;
23(12): 1227-1237.）41)
最新の治療の 1 つとして B 細胞標的抗体治療が挙げられており、温式 AIHA のセカンドラ
イン治療薬、症候性貧血や末梢循環障害を有する CAD のファーストライン治療薬、混合型
AIHA に対する治療薬として本剤に関する記載がある。
３）The Role of the Spleen and the Place of Splenectomy in Autoimmune Hemolytic Anemia-A
Review of Current Knowledge.（Diagnostics (Basel). 2023; 13(18): 2891.）42)
AIHA に対する新既治療戦略として本剤が推奨されており、下記のとおり記載がある。
温式 AIHA については、副腎皮質ステロイド薬に反応しない場合、副腎皮質ステロイド薬
の漸減中又は中止後に再発した場合、高用量ステロイド薬（10～15 mg/day 以上）を必要とす
る場合にリツキシマブの導入が推奨される。リツキシマブは通常用量（375 mg/m2 を週 1 回、
4 週間）又は低用量（1 回あたり 100mg を週 1 回、4 週間）で投与され、副腎皮質ステロイド
薬と併用される。通常用量のリツキシマブ治療は、治療を必要とする冷式 AIHA 患者にとっ
て治療選択肢となり得るが、冷式 AIHA に対する本剤の効果は温式 AIHA より低い。
冷式 AIHA
における完全奏効は非常に稀であるため、リツキシマブはベンダムスチンやフルダラビン等
の細胞傷害性薬剤と併用される。
４）Molecular pharmacology in complement-mediated hemolytic disorders.（Eur J Haematol 2023;
111(3): 326-336.）43)
温式 AIHA 及び CAD に対する治療薬として、本剤について下記のとおり記載がある。
症候性の CAD では、副腎皮質ステロイド薬による効果は許容範囲を超える高用量投与の場
合にのみ得られ、リツキシマブが奏効率 45%～60%（主に部分奏効）でファーストライン治
療に位置づけられるようになった。

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