令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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39

40

41

42

ファイル
名

2-11723

2-11726

2-11729

2-11730

2-11733

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年4月23日

2024年4月24日

2024年4月30日

2024年4月30日

2024年5月1日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

弊社が製造販売しております
PORTEX・気管切開チューブにおきま
して、海外製造元から本製品の特定
ロットにおいて、製造上の不具合によ
り製品の使用中にネックフランジが気
スミスメ
管切開チューブから完全または部分
ディカル・
的に外れる可能性があることが判明し
ジャパン
たため、当該ロットについて自主回収
株式会社
を行う旨の連絡がありました。弊社とし
ましては、この連絡を受け、製品の品
質有効性安全性および患者への影
響、法令への遵守を考慮し、対象製品
の自主回収を行うことにいたしました。

PORTEX・気管切開チューブ

単回使用気管切開
チューブ

(1)Argen Z HT+ マルチレイヤー
(2)Argen Z ST マルチレイヤー

この度、対象ロット品において、ディス
クの裏表が反転したものが含まれてい
株式会社 る可能性があることが判明しました。
歯科切削加工用セラ スマートプ 製品としてレイヤー層には問題ありま
ミックス
ラクティス せん。裏表の表記ミスのため、ミリング
ジャパン 時に間違ってセットし色のグラデーショ
ンが逆になってしまう可能性があるた
め、自主回収を実施いたします。

ソファポート

マシモ SET Rad-G シリーズ

（１）透析用監視装置 ＮＣＶ‐３
(２）個人用透析装置 ＮＣＶ‐１１

長期的使用注入用植
込みポート

お客様から、「使用後にヒューバー針
から針部分が外れた」との報告を受け
ました。海外製造元にて調査を行った
結果、ヒューバー針の製造工程におけ
る問題を確認いたしました。そのた
め、特定製造時期（バッチ）製品にお
いて、同様事象の発生を否定できない
株式会社
ことが判明したため、回収を決定した
ＴＫＢ
旨、海外製造元より報告を受領しまし
た。これを受けて弊社においても、国
内に流通している対象製品について、
自主回収することといたしました。尚、
ヒューバー針に関する問題のため、ソ
ファポート本体への影響はございませ
ん。

パルスオキシメータ

マシモは、特定のマシモ SET Rad-G
シリーズ（以下Rad-Gと言う）の電源が
電源ボタンを押さずに、ONもしくは
マシモ
OFFになることを確認しました。マシモ
ジャパン
の調査では、電源状態が意図せず切
株式会社
り替わる事象が発生する可能性があ
る問題を確認したため、回収すること
といたしました。

（１）多用途透析装置
（２）多用途透析装置

当該装置におきまして、LANモジュー
ルオプションを取り付けた場合2023年
澁谷工業
3月1日より適用となった静電気の耐性
株式会社
に関する新しい規格に対応できていな
いことが発見されました。

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