令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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ファイル
名

2-12129

2-12130

2-12133

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年12月20日

2024年12月23日

2024年12月23日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

移動型汎用X線診断装置
Optima XR

製造元からの報告により、当該装置に
おいて、支柱部分の交換を行った特定
の装置で、支柱部分の安全機構に使
用されているボルトの一部が欠落して
GEヘルス
いる可能性のあることが分かりまし
移動型デジタル式汎用 ケア・ジャ
た。
X線透視診断装置
パン株式
このため、製造元の情報を基に、お客
会社
様に情報提供を行うことで注意喚起を
実施し、支柱部分の点検を行い、問題
が確認された場合は修正する改修作
業を実施します。

メドライン サージカルカスタム
キット眼科用

弊社が製造販売するキット製品の構
成品である「ニプロディスポーザブル
眼内注射針」（医療機器）について、製
造販売業者であるニプロ株式会社よ
り、針管が詰まっていて使用できない
との報告を受け、調査した結果、特定
メドライ
の製造番号の本製品において、接着
単回使用クラスⅢ処置 ン・ジャパ
剤が針管内に詰まっていることが判明
キット
ン合同会
し、当該製品を自主回収するとの連絡
社
を受けました。
この連絡を受けて、弊社が製造販売し
たキット製品においても、同様の不具
合が発生する可能性を否定できない
ため、自主回収することを決定しまし
た。

Ｎ１インプラントシステム

N1インプラントに同梱されているオッセ
オシェーパーを所定の位置に保持す
るための部品(Material 85576,NS
Packaging Satellite Injection Molded)
エンビスタ
歯科用インプラントシス
の形成不良により仕様に無い鋭い突
ジャパン
テム
起が形成されていたことが確認され
株式会社
た。この突起がブリスターを完全に突
き破る可能性があり、一部商品にて滅
菌状態が保たれない懸念があるとして
回収の措置を取ることと致しました。

トップリージョンジェネレーター
TLG-20

医療機関より、使用中に自動的に再
起動してしまうとの指摘が寄せられ
た。調査を行ったところ、内蔵ソフト
ウェアの問題により、患者への処置
焼灼術用電気手術ユ 株式会社 後、履歴の記録を行う際に再起動が
ニット
トップ 起きる場合があることが判明しまし
た。このため、当該バージョンのソフト
ウェアがインストールされている製品
につきまして自主回収を実施いたしま
す。

2-12134

2024年12月25日

2-12135

製造元からの連絡により、当該装置に
おいて、適切な検出器サポートを取り
付けずに輸送または移設された可能
(1)ミレニアムVG
(1)(2)ポジトロンCT組合
性があり、その結果、検出器の取り付
(2)インフィニア
せ型SPECT装置、(3)(4) GEヘル け機構に過度の負荷がかかり、検出
(3)インフィニア ホークアイ4
核医学診断用検出器 スケア・ 器が脱落する可能性のあることが分
2024年12月25日 (4)核医学診断用装置 Discovery
回転型SPECT装置、 ジャパン かりました。
NM 630
(5)X線CT組合せ型
株式会社 このため、製造元の情報を基に、お客
(5)核医学診断用装置 Discovery
SPECT装置
様に情報提供を行うとともに、検出器
NM/CT 670
の取付け機構の点検を行い、問題が
確認された場合は修正する改修作業
を実施します。

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