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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［1.6MB］ (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
236
237
238
239
ファイル
名
2-12081
2-12085
2-12089
2-12090
ホーム
ページ
掲載
年月日
2024年11月20日
2024年11月22日
2024年11月27日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
メディセーフフィットプロII
グルコース分析装置
製造販売業
者名等
回収理由
医療機関からメディセーフフィットプロII
で測定した血糖値データが、正しく電
子カルテ等の医療情報システム側へ
送信できないとの品質情報を受付け
ました。
詳細に調査した結果、当該製品のプロ
グラムにコーディングミスがあり、特定
のコマンドを使用している電子カルテ
を導入している医療施設（４８施設）に
おいて、一定回数目に測定した血糖
値データが、電子カルテに誤った値で
送信されることが確認されました。
テルモ株 本事象を受け、対象施設に対しまし
式会社 て、不具合の説明、ならびに不具合を
回避する使用方法について案内文を
提供すると共に、改良プログラムが準
備でき次第、自主改修を実施すること
にしました。
その後、本製品の採用先施設の再点
検、ならびに再度電子カルテ等のシス
テム側の影響を確認した結果、現状は
対象外であるが、システムの設定変更
や新規導入により潜在的に当該不具
合が発生する可能性のある施設が３６
施設確認されたことから、追加で自主
改修することとしました。
BK 2300シリーズ
米国において、バッテリー内蔵型の
BK2300シリーズの1つであるbk3000
が、充電中に発熱・発煙した事例を共
株式会社
汎用超音波画像診断
有されました。人的被害は無かったも
コーブリッ
装置
のの日本においてもバッテリー付の
ジ
BK2300シリーズについて、検査・修理
を目的とした改修対応が必要であると
判断いたしました。
(1)オステムA-Oss
(2)HySilヘビープラス
本品の主たる組立製造所の登録更新
(1) 歯科用インプラント 株式会社 を失念により満了日までに更新続きを
システム、(2) 歯科用シ OSSTEM 行わず、登録期限満了後も製品の出
リコーン印象材
JAPAN 荷をしてしまったことにより、回収を決
定致しました。
粒子線治療装置と組み合わせる場合
には診断用Ｘ線高電圧装置(UD150B40SPT)とデジタルラジオグラフィー装
置(DR-300PT)のそれぞれ2式で構成
されます。粒子線治療に組み合わせ
た場合で位置決めのために垂直/水
平の2方向からの透視を行う際に、診
(１）据置型診断用X線
断用Ｘ線高電圧装置に表示される透
（１）診断用Ｘ線高電圧装置 ＵＤ
発生装置
視管電流、収集レートの表示値が、
株式会社
１５０Ｂ‐４０ＳＰＴ
（２）Ｘ線平面検出器出
個々の診断用Ｘ線高電圧装置の値で
2024年11月29日
島津製作
（２）デジタルラジオグラフィー装 力読取式デジタルラジ
はなく、2方向それぞれの診断用Ｘ線
所
置 ＤＲ‐３００ＰＴ
オグラフ
高電圧装置の値を合計した値を表示
しており、JISZ 4751-2-54(IEC606012-54)で規定している表示値の誤差
20％以内から逸脱するため、対策を自
主改修として実施いたします。
なお、UD150B-40SPTおよびDR300PT単独の場合には本問題は発生
しません。
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番号
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237
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名
2-12081
2-12085
2-12089
2-12090
ホーム
ページ
掲載
年月日
2024年11月20日
2024年11月22日
2024年11月27日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
メディセーフフィットプロII
グルコース分析装置
製造販売業
者名等
回収理由
医療機関からメディセーフフィットプロII
で測定した血糖値データが、正しく電
子カルテ等の医療情報システム側へ
送信できないとの品質情報を受付け
ました。
詳細に調査した結果、当該製品のプロ
グラムにコーディングミスがあり、特定
のコマンドを使用している電子カルテ
を導入している医療施設（４８施設）に
おいて、一定回数目に測定した血糖
値データが、電子カルテに誤った値で
送信されることが確認されました。
テルモ株 本事象を受け、対象施設に対しまし
式会社 て、不具合の説明、ならびに不具合を
回避する使用方法について案内文を
提供すると共に、改良プログラムが準
備でき次第、自主改修を実施すること
にしました。
その後、本製品の採用先施設の再点
検、ならびに再度電子カルテ等のシス
テム側の影響を確認した結果、現状は
対象外であるが、システムの設定変更
や新規導入により潜在的に当該不具
合が発生する可能性のある施設が３６
施設確認されたことから、追加で自主
改修することとしました。
BK 2300シリーズ
米国において、バッテリー内蔵型の
BK2300シリーズの1つであるbk3000
が、充電中に発熱・発煙した事例を共
株式会社
汎用超音波画像診断
有されました。人的被害は無かったも
コーブリッ
装置
のの日本においてもバッテリー付の
ジ
BK2300シリーズについて、検査・修理
を目的とした改修対応が必要であると
判断いたしました。
(1)オステムA-Oss
(2)HySilヘビープラス
本品の主たる組立製造所の登録更新
(1) 歯科用インプラント 株式会社 を失念により満了日までに更新続きを
システム、(2) 歯科用シ OSSTEM 行わず、登録期限満了後も製品の出
リコーン印象材
JAPAN 荷をしてしまったことにより、回収を決
定致しました。
粒子線治療装置と組み合わせる場合
には診断用Ｘ線高電圧装置(UD150B40SPT)とデジタルラジオグラフィー装
置(DR-300PT)のそれぞれ2式で構成
されます。粒子線治療に組み合わせ
た場合で位置決めのために垂直/水
平の2方向からの透視を行う際に、診
(１）据置型診断用X線
断用Ｘ線高電圧装置に表示される透
（１）診断用Ｘ線高電圧装置 ＵＤ
発生装置
視管電流、収集レートの表示値が、
株式会社
１５０Ｂ‐４０ＳＰＴ
（２）Ｘ線平面検出器出
個々の診断用Ｘ線高電圧装置の値で
2024年11月29日
島津製作
（２）デジタルラジオグラフィー装 力読取式デジタルラジ
はなく、2方向それぞれの診断用Ｘ線
所
置 ＤＲ‐３００ＰＴ
オグラフ
高電圧装置の値を合計した値を表示
しており、JISZ 4751-2-54(IEC606012-54)で規定している表示値の誤差
20％以内から逸脱するため、対策を自
主改修として実施いたします。
なお、UD150B-40SPTおよびDR300PT単独の場合には本問題は発生
しません。
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