令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

233

234

235

ファイル
名

2-12073

2-12075

2-12079

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年11月13日

ハートスタート Intrepid

2024年11月14日

(1)インファントベンチレータ
SLE6000
(2)インファントベンチレータ
SLE5000シリーズ

2024年11月15日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

ディスポーザブル バイポーラ電
極ペンシルタイプ

製造販売業
者名等

回収理由

海外製造元による調査において、当
該機器を使用する際に、5リードまたは
10リードのECG電極リードを使用して
ECGをモニタリングする場合、4番目の
四肢リードが患者に装着されると、当
該機器に表示されるECG出力が、波
形と破線で断続的になる可能性があ
ることが判明しました。RA（右腕）、LA
株式会社 （左腕）、LL（左脚）の3本の四肢リード
フィリップ のみが患者に装着されている状態で
手動式除細動器
ス・ジャパ はECGの表示は正常とのことです。こ
ン
の問題は、5リードまたは10リードの
ECG電極リードを使用してECGをモニ
タリングしているときに発生する可能
性があるとのことです。そのため、海
外製造元より、本問題の対策として、
ソフトウェアのアップグレード作業を実
施するとの連絡を受けましたので、国
内においても自主改修として同作業を
行うことといたしました。
海外製造業者より特定製造番号の新
生児用フローセンサにおいて、「フロー
センサをキャリブレーションしてくださ
い」等のフローセンサ較正に関するア
ラームが発生する可能性があるとの
新生児・小児用人工呼 株式会社 報告を受けました。海外製造業者にて
吸器
ＴＫＢ 調査を行った結果、同様事象の発生
を否定できないことから回収を決定し
た旨の報告を受領したため、弊社にお
いても、国内に流通している対象製品
について、自主回収することといたし
ました。

バイポーラ電極

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弊社が製造販売しております当該製
品に関しまして、外国におきまして術
中に外筒電極がハンドルから落下し、
健康被害（網膜裂孔）が1件発生致し
ました。当該製品の外国製造業者で
あるKirwan Surgical Products LLCに
よる調査の結果、製造工程において
ハンドルと外筒電極の境界付近にあ
る不要な部分を取り除いて整える際
アール
に、切削工具が外筒電極に接触して
イーメディ
傷が生じ、外力に対する機械的強度
カル株式
が不足している脆弱な製品が混入し
会社
ていることに起因していることがわかり
ました。また、2022年9月以降に製造さ
れた製品はそれ以前に製造された製
品に比べて外筒電極の脱落に関する
苦情が多いことから、同社は2022年9
月以降に製造された全製品の自主回
収を決定致しました。日本国内におい
ても同等の措置が必要であると判断
し、自主回収することと致しました。