令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

205

206

207

208

209

ファイル
名

2-12010

2-12011

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年10月2日

2024年10月2日

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業
者名等

分娩台

通常、新生児受けは解除レバーを引
いた状態で軽く押し込むと座面下に収
納されますが、解除レバーを引かない
状態でも足などが当たると収納される
場合があることが、弊社ショールーム
タカラベル
展示品で発見されました。原因は新生
モント株
児受けのロック機構を解除する関連部
式会社
品の隙間が狭く、解除レバーを引いて
いない状態でもそれら部品が干渉し半
ロック解除状態になることによります。
隙間が適切になるよう当該部品を変
更する自主改修を実施します。

上気道用気管切開
キット

弊社が製造販売しております経皮的
気管切開キットに含まれている気管切
開チューブにおきまして、海外製造元
から本製品の特定ロットにおいて、製
造上の問題により気管切開カフを膨張
スミスメ するために使用するパイロットバルー
ディカル・ ンがインフレーションラインから外れる
ジャパン 可能性あることが判明したため、当該
株式会社 ロットについて自主回収を行う旨の連
絡がありました。弊社としましては、こ
の連絡を受け、製品の品質有効性安
全性および患者への影響、法令への
遵守を考慮し、対象製品の自主回収
を行うことにいたしました。

単回使用気管切開
チューブ

弊社が製造販売しておりますBLU気管
切開チューブにおきまして、海外製造
元から本製品の特定ロットにおいて、
製造上の問題により気管切開カフを膨
張するために使用するパイロットバ
スミスメ
ルーンがインフレーションラインから外
ディカル・
れる可能性があることが判明したた
ジャパン
め、当該ロットについて自主回収を行
株式会社
う旨の連絡がありました。弊社としまし
ては、この連絡を受け、製品の品質有
効性安全性および患者への影響、法
令への遵守を考慮し、対象製品の自
主回収を行うことにいたしました。

販売名

分娩台 ＤＧ‐８６０

経皮的気管切開キット

2-12012

2024年10月3日

2-12013

この度弊社は、「Cook Approach
クックメ Hydro STガイドワイヤー」の特定ロット
Cook Approach Hydro ST ガイド 心臓・中心循環系用カ ディカル 製品のラベルに、本来よりも長い使用
2024年10月3日
ワイヤー
テーテルガイドワイヤ ジャパン 期限日が表示されていることを確認し
合同会社 た為、当該ロット製品を自主回収する
こととしました。

2-12015

製造元からの報告により、当該装置の
Zero Footprint Client（PCまたは、タブ
レット端末等から患者画像を閲覧でき
る機能）のバージョン v6.0 SP11.xにお
いて、初期設定の状態で最新の
DICOM ストラクチャーレポート（以下、
レポート）が表示されず、ユーザーが
GEヘル 閲覧できないという問題のあることが
セントリシティ・ユニバーサル・ 汎用画像診断装置ワー スケア・ 分かりました。
ビューワ
クステーション
ジャパン この問題は、症例の評価のための複
株式会社 数ある各種レポート(「速報レポート」、
「最終レポート」、「追加レポート」) が
異なるシリーズに保存されている場合
に発生する可能性があります。
このため、製造元の情報を基に、お客
様に情報提供を行うことで注意喚起を
実施し、問題を修正したソフトウェアに
変更する改修作業を実施します。

2024年10月4日

BLU気管切開チューブ

回収理由

46 / 89