令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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219

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名

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掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

回収理由

市場からの安全性情報として、当該製
品のカップ内面に白い異物のような物
が付着していたとの報告を受けまし
た。社内調査の結果、想定外の突発
的な衝撃に伴い、滅菌包装内に同梱
されているカップを固定するための押
帝人ナカ さえ蓋（PETG材）と製品の天頂部が過
人工股関節寛骨臼コン シマメディ 度に接触したことによる押さえ蓋
ポーネント
カル株式 （PETG材）の異物であることが判明し
会社
ました。つきましては、市場に流通して
いる同製品において異物が付着して
いるリスクが否定できないことから、当
該製品の自主回収を行うことに致しま
した。なお、現在までに同製品におい
て市場からの不具合、健康被害等の
情報は報告されておりません。

2-12035

2024年10月18日

2-12040

海外製造元より、内部の検査プロセス
においてリーフレットのたわみを測定
する製造工程でエラーが確認され、こ
の測定エラーにより規定値を外れたた
アボットメ
わみ値を持つ一部の弁が出荷された
Navitor 経カテーテル生体弁シス 経カテーテルウシ心の ディカル
2024年10月21日
ことから、該当製品について自主回収
テム
う膜弁
ジャパン
を行う旨の連絡がありました。
合同会社
日本への入出荷履歴を確認した結
果、該当製品が国内に5個出荷されて
いることが確認されたことから自主回
収を実施することと致しました。

2-12041

滑走式ミクロトーム

ティシュー・テック スマートセクション
（型式：SmS-J）は装置プログラムの不
サクラファ
具合により、スライドに印字するIDおよ
インテック
び枝番が、本来の情報と異なったもの
ジャパン
となる可能性があります。
株式会社
このため、装置プログラムの修正対応
を自主改修として実施いたします。

歯科用研削器材

当該製品は、歯科診療用ユニットより
送り込まれる圧縮空気で製品の専用
ジャー部分に収納している研磨剤を噴
株式会社 出する構造になっておますが、歯科診
日本歯科 療用ユニットから供給される水が
商社
ジャー部分入り込み、研磨剤と共に水
も噴出されるという不具合が発生しま
したので、当該製品を自主回収いたし
ます。

2-12042

2024年10月21日

2024年10月21日

GSカップ

製造販売業
者名等

ティシュー・テック スマートセク
ション

タイニープラスII

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