令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

295

ファイル
名

2-12169

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ページ
掲載
年月日

2025年1月27日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

迷走神経刺激装置 SenTiva

抗発作用迷走神経電
気刺激装置

65 / 89

製造販売業
者名等

回収理由

刺激装置(ジェネレータ)に使用される
電子部品のうち、刺激電流の送出と停
止の切替えを担うリードスイッチに不
具合の生じる可能性があることが確認
されました。当該部品は、患者さまが
専用の磁石(患者マグネット)を使用し
た際に、磁場の変動を感知して対とな
る金属片(ブレード)を開閉させる機構
を備えますが、不具合が生じた場合は
ブレードが閉じた状態で固定され、刺
激電流が送られなくなります。
このため、医療機関に対して本事象に
ついての情報提供を行うとともに、本
製品が植え込まれている、または今後
新たに植え込まれる患者さまの定期
フォローアップの際に、本製品のプロ
グラマを用いたシステム診断を担当医
師に追加で実施いただくことにいたし
ました。この診断によって、当該部品
に不具合が生じているかどうかを確認
することができます。また、発作頻度
リヴァノ
の増加が感じられたり、これまでに感
ヴァ株式
じていた刺激が感じられなくなったりし
会社
た等、患者さまの症状に変化が認めら
れたかどうかを問診の中で確認いた
だきます。さらに、該当するような状況
が起こったと思われる場合には、担当
医師へすみやかに報告するよう、担当
医師から患者さまへ再度ご周知いた
だきます。
リードスイッチのブレードは、当該部品
の供給業者や本製品の製造業者にお
ける検査をより厳格に行うことで、所
定の磁場においても適切に開閉する
ことを製造工程の中で確認しておりま
す。当該部品の不具合は、いずれもご
く限られた台数の最終製品の製造後
に生じたものであったことから、上記の
検査に加えて、患者さまの臨床症状
や本製品の確認手順についての情報
提供を行い、各医療機関での患者モ
ニタリングを実施いただくことによっ
て、当該不具合を検出できる体制を確
保します。