令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

98

99

ファイル
名

2-11848

2-11849

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年6月24日

2024年6月24日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

多用途血液浄化用回路

トリロジー Evo シリーズ

多用途血液処理用血
液回路

成人用人工呼吸器

製造販売業
者名等

回収理由

販売元から医療機関でAF-SGW回路
を使用する際、回路のコネクタに取付
の誤りがあり、排液バッグに接続でき
ないとの報告がありました。
浪華ゴム
調査の結果、該当ロット412235におい
工業株式
てコネクタに取付の誤りがあることが
会社
判明致しました。加えて、同様の取付
誤りがある可能性が否定できないロッ
ト412441についても回収を行うことと
致しました。
海外製造元における調査の結果、す
べてのトリロジー Evo シリーズにおい
て、バッテリ残量を計算するソフトウェ
アアルゴリズムの問題により、十分な
電力が供給されている場合でも、次の
いずれかの事象が発生する可能性の
ある問題が確認されました。
（１）バッテリ駆動にて作動させている
場合、治療が停止し、電源の消失状
態となりビープ音が発生する可能性
（２）AC電源または外部DC電源などの
常設電源に接続されている場合、治
療を継続しながら「内部バッテリ消耗
株式会社 」アラームが発生する可能性
フィリップ
ス・ジャパ なお、この問題は、次の条件にすべて
ン
合致した場合にのみ発生する可能性
があります。
・装置がCPAPまたはPSVモードで作
動している場合
・少なくとも10分55秒以上に渡り、装
置が患者様の呼吸努力を検出できな
い場合
海外製造元では、使用者に対し当該
機器の情報提供を行い、ソフトウェア
のバージョンアップを行うとのことで
す。そのため、国内においても自主回
収として、同対応を行うことといたしま
す。
海外製造元より、市販後監視の結果、
極めて稀であるとは思われるものの、
当該システムの特定のPC内にある以
下の3つのコンポーネントにおいて、画
像が表示されない等、システムの機能
が失われる可能性がある問題に対す
る是正対応の情報を入手しました。

100

2-11850

・DIMM（デュアル・インライン・メモリ・モ
ジュール）
(1)インテグリス アルーラ フラット
・Disk Bay（ディスクベイ）
ディテクター
株式会社 ・Framegrabber Card（フレームグラ
(1)-(3)据置型デジタル
(2)血管造影X線診断装置 Allura
フィリップ バーカード）
2024年6月24日
式循環器用X線透視診
Centron
ス・ジャパ
断装置
(3)血管造影X線診断装置
ン
海外製造元からの情報によれば、対
Azurion
象施設の当該システムの特定のPC内
には上記の3つのコンポーネントのうち
1つ、あるいは複数含まれており、潜在
的な問題の可能性があるとのことで
す。
このため、海外製造元より、本問題へ
の対策として、点検を行い、異常が確
認された場合はそのコンポーネントを
対策品に交換を行うとの連絡を受けま
したので、国内において、自主改修と
して同作業を行うことといたします。

22 / 89