令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

327

328

329

330

ファイル
名

2-12225

2-12226

2-12228

2-12230

ホーム
ページ
掲載
年月日

2025年3月4日

2025年3月5日

2025年3月6日

2025年3月6日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

(1)ACROBAT-i スタビライザー
(2)ACROBAT-i ポジショナー
(3)アクロバット SUV

海外製造元は中国の契約製造業者か
ら、上記の製品の一部において滅菌
バリア形成工程で逸脱が発生してい
たとの情報を入手しました。滅菌パッ
クの工程で密封後の製品が外観検査
に合格しなかった場合、新しいトレイと
タイベックを使用して密封処理をやり
(1)単回使用臓器固定 ゲティンゲ 直す手順となっていましたが、トレイと
用圧子 (2)単回使用開 グループ・ タイベックを交換せず再利用して密封
創器 (3)単回使用臓器 ジャパン 処理がされていたことが判明しまし
固定用圧子
株式会社 た。工程手順の逸脱は2024年8月1日
に是正されたため、2024年7月31日以
前に製造された製品のち、滅菌有効
期限内の製品について、海外製造元
は自主回収措置に着手しました。これ
を受けて、本邦においても同様の自主
回収措置に着手することを決定しまし
た。

ＡＱＢインプラント用ツ‐ル

ＡＱＢインプラント用ツールΦ３．５Ｌを
使用前にオートクレーブ滅菌を行い、
その結果、サイズ識別用カラーリング
にクラックが入り、使用中にサイズ識
別用カラーリングが外れてしまう事例
が４件（合計５本）発生しました。
電動式歯科用インプラ 株式会社
弊社でも不具合の事例と同じロットと
ント手術器具
デンテック
市場に流通しているロットを入手して
検証を行なった結果、不具合の事例と
同じロットのサイズ識別用カラーリング
にクラックが入り、サイズ識別用カラー
リングが外れてしまう事が確認できた
ため、自主回収します。

(1)トルンプ手術台
TruSystem7000シリーズ
(2)TruSystem7000 モバイル手
術台シリーズ

腸骨動脈用スマートステント

汎用電動式手術台

2024年07月に、シンガポールの医療
機関2施設にて、TruSystem7000手術
台（以下、本品）を用いた手術中に、本
品コラム付近からの発火・発煙（以下、
本事案）が認められました。
外国製造元は本事案について詳細に
調査したところ、フィールドエンジニア
が本品のバッテリー交換を行った後、
バッテリーの配置及び配線が適切で
株式会社
なかった事が原因で発火・発煙に繋
セントラル
がった可能性がある事が判明しまし
ユニ
た。また、同エンジニアは、当該品バッ
テリー交換の手順書に従っていなかっ
た事が分かりました。
バッテリーからの発火・発煙に伴う患
者への健康被害発生のおそれは否定
できない事から、外国製造元は改修
の実施を決定し、本邦の製造販売業と
して、弊社も同様の措置を実施する事
と致しました。

腸骨動脈用ステント

海外において、当該製品の別品番を
開封するとパッケージの記載と異なる
サイズの製品が入っていたとの苦情
がございました。当該海外苦情を製造
コーディス 元で調査したところ日本向けに出荷し
ジャパン た当該製品ロットの１本と混入したこと
合同会社 が判明いたしました。この調査結果を
受け製造元であるコーディス社は回収
を決定しました。当社におきましても当
該製品の自主回収することを決定しま
した。

73 / 89