令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

176

177

178

179

ファイル
名

2-11958

2-11959

2-11960

2-11962

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年8月29日

2024年8月29日

2024年8月29日

2024年9月3日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

全自動輸血検査装置 Erytra
Eflexis

オーソ ビジョン Max

ＫＡＷＥ喉頭鏡

バードマグナム ニードル

製造販売業
者名等

回収理由

血液型分析装置

海外製造元より以下の不具合が報告
されました。
本医療機器には交差適合試験におい
て、ドナープロファイルを別の新しいレ
シピエントに再割り当てする目的の「レ
シピエント-ドナープロファイルの割り
当て複製」機能が存在します。
この機能を使用のうえ、新しいレシピ
エントの交差適合試験がオーダーされ
株式会社
た時点で、複製元レシピエントの交差
カイノス
適合試験の結果が、「未承認」、「承認
済」、または「送信済」のステータスで
あった場合、複製元レシピエントの情
報に新しいレシピエントの情報が上書
きされる可能性があることを確認いた
しました。
本事象を解消したソフトウエアのイン
ストールによる自主改修を実施いたし
ます。

血液型分析装置

海外製造元より、一般試薬である
Ortho Sera 抗Jkb を使用して抗原タイ
オーソ・ク ピング検査を行った際に、いくつかの
リニカル・ 条件により、以降に測定した検査で
ダイアグノ キャリーオーバーが発生する可能性
スティック があることが判明しました。
ス株式会 今般、本事象を是正するソフトウェア
社
がリリースされたため、当該ソフトウェ
アのインストールを自主改修として実
施いたします。

挿管用喉頭鏡

外国製造業者であるKirchner &
Wilhelm GmbH+Co. KG社より、２種類
のブレードについてブレードベースの
形状を変更したブレードが納入されま
した。
eastsidem ブレードベースの形状が変更されたブ
ed株式会 レードでは、ブレードの中にS/Sボー
社
ル部分が落下する可能性があるとし
て、自主回収を行なうとの連絡をうけ
ました。
弊社はこの決定を受けて本製品の自
主回収を行なうことにいたしました。

単回使用組織生検用
針

製造元からの情報で、製品の滅菌包
装であるタイベック紙に小さな凹み、
株式会社 切り込みが発生している可能性がある
メディコン ことが発覚しました。無菌性の担保が
できない恐れがあるため、自主回収す
ることといたしました。

40 / 89