令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

245

246

247

248

249

ファイル
名

2-12098

2-12101

2-12103

2-12104

2-12106

250

2-12107

251

2-12108

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年12月2日

2024年12月3日

2024年12月4日

2024年12月6日

2024年12月10日

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業
者名等

眼圧計

本体と組み合わせ先であるスリットラ
ンプを固定する付属品「トノメーター
ベースTB700」のネジの緩みが生じて
いるとの報告がありました。報告内容
株式会社
を検討した所、診断時にガタツキが生
タカギセイ
じ、測定結果が不安定となり、誤診が
コー
発生する恐れがあります。
この問題の対策として事象が発生す
る可能性が否定できないロットに対
し、自主回収を実施します。

循環器用超音波画像
診断装置

以下手順による操作を行った場合、計
測値が実際の値と異なる表示になっ
てしまいます。
(1)録画した画像をレビューモード表示
しEdgeViewモード（2画面表示）にす
る。
上田日本
(2)Distal, Proximal(両端部)それぞれに
無線株式
対して、Ruler計測(2点間の距離)を実
会社
施する。
(3)計測実施後、表示深度(Disp.
Depth)を変更すると非アクティブ側の
計測値が実際と異なる表示となる。
非アクティブ側画面をアクティブにする
と、正しい計測値に変わります。

単回使用視力補正用
色付コンタクトレンズ

当該ロットの製品で、レンズを装用した
際に見えにくいとのお申し出がありま
クーパー した。当該製品の製造所において調
ビジョン・ 査した結果、当該ロットの一部に表示
ジャパン 度数と異なる度数（度数：-1.50D）のレ
株式会社 ンズが混入した可能性があることが判
明しました。そのため、当該ロットを自
主回収することと致しました。

体内固定用ピン

国内の販売店2社から、製品ラベルの
品名、承認番号、JANコードに内容に
株式会社
誤りがあるとの報告を受けました。こ
イソメディ
のため、他の販売店に販売済みの製
カルシス
品についても、同様の現象が発生して
テムズ
いる可能性があると判断し、速やかに
回収を行うことといたしました。

高周波処置用能動器
具

登録されている滅菌製造所とは異なる
製造所で滅菌された製品が混在し、出
グンゼメ
荷されていたことが判明いたしました。
ディカル
製品の品質・性能に問題はありません
株式会社
が、認証事項に逸脱していることか
ら、当該製品を自主回収いたします。

販売名

アプラネーショントノメーター AT1

ビジキューブ

クラリティ ワンデー

イソキルシュナー鋼線

モノポーラ

回収理由

０．０１４ ＰＴＡ バルーンカテーテル
(OTW 型)の一部製品において、製造
日本メドト 工程に起因したアウターカテーテルの
０．０１４ ＰＴＡ バルーンカテー バルーン拡張式血管形
2024年12月11日
ロニック株 損傷が確認され、バルーンデフレー
テル
成術用カテーテル
式会社 ション不良発生の可能性があることか
ら、特定のロットに対して自主回収を
実施することといたしました。
対象製品の特定のロットにおいて、ピ
ンの形状が真円状ではない可能性が
日本メドト
確認され、本品を併用医療機器に接
2024年12月11日
滅菌済ピン
単回使用骨手術器械 ロニック株
続できないおそれがあることが判明し
式会社
ました。そのため、弊社は対象製品の
自主回収を実施いたします。

55 / 89