令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

90

91

92

ファイル
名

2-11836

2-11837

2-11839

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年6月19日

2024年6月20日

2024年6月20日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

超音波骨密度測定装置 CM300

超音波骨密度測定装
置

製造販売業
者名等

回収理由

CM-300本体の操作なく、一定時間経
過し、画面ロック機能が動作後、パス
ワード入力にて復帰した際、本来周期
更新されるはずの画面表示が、更新さ
れない現象が確認されました。更新対
古野電気 象画面の一つである測定画面におい
株式会社 て、足置台高さを変更しても、画面の
表示が変化しない現象は適切な測定
ができない場合が想定されます。この
対策として、対象となる当該医療機器
全数に対してソフトウェアの改修を実
施致します。

メドトロニック LINQII

対象製品において、水分が浸潤するこ
とにより電極の腐食が発生する可能
性が海外製造元の調査にて確認され
ました。電極の腐食に伴い、心電エピ
ソードにノイズが発生する場合があり
ます。
日本メドト
植込み型心電用データ
本製品は治療機能を持たないモニタリ
ロニック株
レコーダ
ング機器であり、遠隔モニタリングや
式会社
定期的に行う通常のフォローアップで
作動状況の観察が可能です。そのた
め、対象製品のフォローアップをおこ
なう医療機関等への情報提供及び未
使用製品の回収を行うことといたしま
した。

超音波画像診断装置 Compact
5000シリーズ

海外製造元によると、当該装置のう
ち、マルチポートアダプタ（最大3本のト
ランスジューサを接続可能とするオプ
ション品 以下MPA）を備えている特定
のカートにおいて、以下の手順で複数
のトランスジューサを使用した場合に、
経食道トランスジューサ先端の温度が
制限温度（43℃）を超える可能性があ
るという問題を社内テスト中に確認し
たとのことです。
MPAに経食道トランスジューサを含む
複数のトランスジューサが接続されて
いた場合に、その経食道トランス
株式会社
ジューサ以外のトランスジューサを使
汎用超音波画像診断 フィリップ
用してイメージングが実行され、この
装置
ス・ジャパ
特定の手順の中で、トランスジューサ
ン
の取り外しや接続/再接続を行った場
合の振動によって本問題が引き起こさ
れます。本問題が引き起こされると、
経食道トランスジューサに電力が供給
され続ける場合があり、経食道トラン
スジューサ先端の温度が制限温度
（43℃）を超える可能性があります。
そのため、海外製造元より、本問題の
対策として、MPAの部品交換及びソフ
トウェアのアップデート作業を実施する
との連絡を受けましたので、国内にお
いて自主改修として同作業を行うこと
といたしました。

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