令和７年７月23日
令和７年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料４－２

令和6年度医療機器自主回収一覧（クラスⅠ）
ファイル
番号
名

1

2

1-2358

1-2376

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ページ
掲載
年月日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

製造（輸入販
売）業者名

回収理由

2月19日

海外製造元における市販後調査プロ
セスの結果、2019年8月から2020年6
月の間に特定のエポキシ樹脂を混合
(1)アシュリ
する製造設備において、一部のエポキ
ティ MRI
シ樹脂の不完全な混合が原因で、パ
(2)エンデュ
ルスジェネレータのヘッダに水分が混
リティ MRI
入し電気的問題が発生する可能性が
(3)ゼネック
アボットメ あることが確認されました。そのため、
ス
植込み型心臓ペー ディカル 医療機関に対し、対象の製品が植え
(4)ゼネック
スメーカ
ジャパン合 込まれている患者さんに関する定期的
ス MRI
同会社 なフォローアップの実施をお願いした
(5)ゼナス
上で、測定された電池電圧または電池
(6)ゼナス
寿命の予期しない変化を含むデバイス
MRI
機能への影響を確認いただくこととい
たしました。なお、現在市場に流通し、
今後新たに植込まれる製品において
は当該事象が発生する可能性はござ
いません。

3月31日

海外製造元における調査の結論とし
て、Ion PGM Dx Library Reagentsの
キットに同梱されている試薬のうち2種
オンコマイ
のバーコードチューブ（BC14及び
ン Ｄｘ Ｔａｒｇ 体細胞遺伝子変異 ライフテクノ BC15）の一部に誤ったラベルが貼付さ
ｅｔ Ｔｅｓｔ マ 解析システム（抗悪 ロジーズ れていたことを確認しました。
ルチ ＣＤｘシ 性腫瘍薬適応判定 ジャパン株 このことから、検体測定においてこのラ
ステム
用）
式会社 ベルが誤って貼付されたBC14及び/又
はBC15バーコードチューブが使用され
た場合、誤った検査結果が報告される
可能性があるため自主回収をすること
といたしました。

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