令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

57

ファイル
名

2-11762

ホーム
ページ
掲載
年月日

2-11763

2024年5月21日

59

2-11764

2024年5月21日

61

2-11765

2-11767

製造販売業
者名等

回収理由

(1)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐ
ｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｃ
(2)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐ
Ｘ線循環器診断システムを構成するＸ
ｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｆ
線管球保持装置の天井支柱回転部等
(3)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐ
キヤノンメ の工場内作業手順に不備があり、天
ｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｈ
据置型デジタル式循環 ディカルシ 井支柱回転ギア部を固定する締結ね
2024年5月21日
(4)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐ 器用X線透視診断装置 ステムズ じに緩みが生じる可能性があることが
ｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｖ
株式会社 判明しました。
(5)床置き式Ｃアーム形保持装置
なお、構造上締結部品が落下するこ
ＣＡＳ‐８１０Ａ
とはありません。
(6)天井走行式Ｃアーム形保持装
置 ＣＡＳ‐８３０Ａ

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一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

2024年5月21日

2024年5月22日

海外市場よりオキシニウム フェモラル
ヘッド 12/14サイズ32MM +4（カタログ
番号：71343204、ロット番号：
23FM03219）の製品を開封したところ、
製品本体がサイズ36MM +4（カタログ
番号：71343604、ロット番号：
23FM04184）であったとの不具合報告
スミス・ア を受領し、米国製造元において当該事
人工股関節大腿骨コン ンド・ネ 象の調査を実施致しました。製造記録
オキシニウム フェモラル ヘッド
ポーネント
フュー株 に基づく調査の結果、これらの2ロット
式会社 間の製品の一部で入れ違いが認めら
れました。弊社内調査の結果、日本国
内において当該製品1個が市場に出
荷され使用されている事実が判明致し
ました。使用された製品がロット違いで
あることを完全に否定できないことか
ら患者モニタリングを実施することと致
しました。
社内の確認試験において、内臓ソフト
ウェアの問題により、1～2mL/hの設
定速度での運転中及びKVO運転中に
株式会社 気泡警報が発報しないことが判明しま
トップ輸液ポンプ TOP-i200
汎用輸液ポンプ
トップ した。このため、当該バージョンのソフ
トウェアがインストールされている製品
につきまして自主回収を実施いたしま
す。

(1)ビトロス XT7600
(2)ビトロス 5600II
(3)ビトロス 3600

メガソフト

海外製造元より、検体をサンプルトレ
イにセットし、対象機器に搭載した場
合、サンプルトレイに関連した部品に
オーソ・ク
不具合が確認され、さらに特定の条件
(1）（2）ディスクリート方 リニカル・
を満たしたときに本来測定すべき検体
式臨床化学自動分析 ダイアグノ
と異なる検体を吸引して測定してしま
装置、（3）免疫発光測 スティック
う可能性があることが確認されまし
定装置
ス株式会
た。今回、不具合が確認された部品を
社
交換する良品を入手しましたので、良
品への交換を自主改修として実施い
たします。

処置用対極板

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海外にて本製品を小児に使用した複
数の症例において、熱傷が発生した
報告を受け、海外製造元にて調査を
ジョンソ 行った結果、特定の条件が複数重
ン・エンド・ なった場合に熱傷が発生するおそれ
ジョンソン が否定できないことから、自主的に回
株式会社 収することとしました。なお、調査の結
果、製品の設計および製造工程に起
因した事象ではないことが確認されて
おります。