令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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232

ファイル
名

2-12063

2-12066

2-12071

2-12072

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ページ
掲載
年月日

2024年11月6日

2024年11月8日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

Zenition シリーズ

製造販売業
者名等

回収理由

海外製造元によると市場からの情報
をもとに調査した結果、システムの起
動中または使用中に電子回路基板上
のヒューズが切れる可能性がある問
株式会社 題を特定しました。この問題は、電源
移動型デジタル式汎用
フィリップ 変動が発生した場合、ヒューズが切れ
一体型X線透視診断装
ス・ジャパ る可能性があり、システムが使用でき
置
ン
なくなるおそれがあります。
この問題の対策としてヒューズを交換
するとの連絡を受けましたので、国内
において、自主改修として同作業を行
うことといたしました。

製造元からの報告により、当該装置の
Zero Footprint Client（PCまたは、タブ
レット端末等から患者画像を閲覧でき
る機能）のバージョン v6.0 SP7.x,
SP8.x, SP9, SP9.0.1, SP9.0.1.1,
SP9.0.1.2, SP9.0.1.3, SP10.0, SP10.1,
GEヘルス SP10.2, SP11.0, SP11.xにおいて、セ
セントリシティ・ユニバーサル・ 汎用画像診断装置ワー ケア・ジャ キュリティの潜在的な脆弱性が存在
ビューワ
クステーション
パン株式 し、この問題によって悪意のある第三
会社
者がシステムにアクセスして患者デー
タが操作されてしまう可能性のあるこ
とが分かりました。
このため、製造元の情報を基に、お客
様に情報提供を行うことで注意喚起を
実施し、問題を修正したソフトウェアに
変更する改修作業を実施します。
外国製造業者の製造工程の不備によ
り、当該ロットの一部製品において、
熱収縮チューブの熱処理行程が正しく
実施されていない可能性があることが
株式会社
わかりました。熱処理行程が正しく実
アムコ
施されていない場合、チューブの収縮
が不完全になることから、使用中に熱
収縮チューブが脱落する可能性があ
るため回収を決定しました。

2024年11月12日 マイクロライン リニューシリーズ

単回使用高周波処置
用内視鏡能動器具

2024年11月12日

認証を受けた構成の部品とは異なる
部品が回路基板に使用されていたこと
が、弊社の協力業者からの報告により
CYBE
能動型展伸・屈伸回転
判明いたしました。弊社では、当該事
RDYNE
運動装置
象により認証基準への適合を保証し
株式会社
かねると判断し、部品交換を行うことを
目的として自主回収を実施いたしま
す。

HAL医療用単関節タイプ

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