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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［1.6MB］ (56 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
252
253
254
255
256
257
ファイル
名
2-12109
2-12110
2-12111
2-12114
2-12115
2-12116
ホーム
ページ
掲載
年月日
2024年12月11日
2024年12月12日
2024年12月12日
2024年12月16日
2024年12月16日
2024年12月17日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
ブランケットロール
製造元より、本器の起動時など入力
電圧が不安定になるケースにおいて、
機器内部に一時的に定格を越えた電
アイ・エ 流が流れることで内部のヒューズに負
ウォーターパッド特定
ム・アイ株 荷が蓄積し、ヒューズ溶断に至る可能
加温装置システム
式会社 性があるとの情報提供を受けたことか
ら、機器内部の電流が安定化されるよ
う改良した電源アセンブリへ交換する
自主改修を実施します。
スキンステープラー
処置中に針収納部が破損し、針が創
内に落下する事案の報告を受けまし
ケイセイ た。
単回使用手術用ステー
医科工業 他施設において同事案の発生報告
プラ
株式会社 はございませんが、安全を考慮し当該
ロットの自主回収を行うことといたしま
す。
ケモセーフロック
国内の医療機関から、当該製品と輸
液セットの接続を外したところ、当該製
品の天面から液体が漏れているとの
報告を受け調査した。その調査の結
果、当該製品のメスコネクタに使用さ
れている混注口の内部部品に変形が
閉鎖式薬剤移注システ テルモ株
あり、輸液セット等のオスコネクタと接
ム
式会社
続した際にシール性が保たれなくなり
漏れが生じたことが判明した。
出荷済み製品の一部に同様の状態の
製品が含まれている可能性があること
から、自主回収を実施することとしまし
た。
核分割システム miLOOP
今般、弊社が製造販売しております単
回使用眼科用せん刀 核分割システム
miLOOP（認証番号
カール
302AHBZX00011000）（以下
ツァイスメ
単回使用眼科用せん刀
「miLOOP」）において、法定表示ラベ
ディテック
ルに「単回使用」の記載が漏れていた
株式会社
ことが判明いたしました。そのため、
miLOOPの自主回収を行うことを決定
いたしました。
トリートメントパック
今般、弊社が製造販売しております眼
科手術用レーザーレンズ トリートメント
パック（認証番号
カール
227AHBZX00031000）（以下「トリートメ
眼科手術用レーザーレ ツァイスメ
ントパック」）において、法定表示ラベ
ンズ
ディテック
ルに「単回使用」の記載が漏れていた
株式会社
ことが判明いたしました。そのため、ト
リートメントパックの自主回収を行うこ
とを決定いたしました。
ディスポーザブル砕石具 VSystem
結石破砕用鉗子
56 / 89
弊社は、BML-V442QR-30に関する苦
オリンパ
情の増加を確認した。苦情データ分析
スメディカ
の結果、 BML-V442QR-30 のガイドワ
ルシステ
イヤチップの断裂の不具合が、ロット
ムズ株式
33Kの製造から増加していることが判
会社
明したため、回収することとした。
番号
252
253
254
255
256
257
ファイル
名
2-12109
2-12110
2-12111
2-12114
2-12115
2-12116
ホーム
ページ
掲載
年月日
2024年12月11日
2024年12月12日
2024年12月12日
2024年12月16日
2024年12月16日
2024年12月17日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
ブランケットロール
製造元より、本器の起動時など入力
電圧が不安定になるケースにおいて、
機器内部に一時的に定格を越えた電
アイ・エ 流が流れることで内部のヒューズに負
ウォーターパッド特定
ム・アイ株 荷が蓄積し、ヒューズ溶断に至る可能
加温装置システム
式会社 性があるとの情報提供を受けたことか
ら、機器内部の電流が安定化されるよ
う改良した電源アセンブリへ交換する
自主改修を実施します。
スキンステープラー
処置中に針収納部が破損し、針が創
内に落下する事案の報告を受けまし
ケイセイ た。
単回使用手術用ステー
医科工業 他施設において同事案の発生報告
プラ
株式会社 はございませんが、安全を考慮し当該
ロットの自主回収を行うことといたしま
す。
ケモセーフロック
国内の医療機関から、当該製品と輸
液セットの接続を外したところ、当該製
品の天面から液体が漏れているとの
報告を受け調査した。その調査の結
果、当該製品のメスコネクタに使用さ
れている混注口の内部部品に変形が
閉鎖式薬剤移注システ テルモ株
あり、輸液セット等のオスコネクタと接
ム
式会社
続した際にシール性が保たれなくなり
漏れが生じたことが判明した。
出荷済み製品の一部に同様の状態の
製品が含まれている可能性があること
から、自主回収を実施することとしまし
た。
核分割システム miLOOP
今般、弊社が製造販売しております単
回使用眼科用せん刀 核分割システム
miLOOP（認証番号
カール
302AHBZX00011000）（以下
ツァイスメ
単回使用眼科用せん刀
「miLOOP」）において、法定表示ラベ
ディテック
ルに「単回使用」の記載が漏れていた
株式会社
ことが判明いたしました。そのため、
miLOOPの自主回収を行うことを決定
いたしました。
トリートメントパック
今般、弊社が製造販売しております眼
科手術用レーザーレンズ トリートメント
パック（認証番号
カール
227AHBZX00031000）（以下「トリートメ
眼科手術用レーザーレ ツァイスメ
ントパック」）において、法定表示ラベ
ンズ
ディテック
ルに「単回使用」の記載が漏れていた
株式会社
ことが判明いたしました。そのため、ト
リートメントパックの自主回収を行うこ
とを決定いたしました。
ディスポーザブル砕石具 VSystem
結石破砕用鉗子
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弊社は、BML-V442QR-30に関する苦
オリンパ
情の増加を確認した。苦情データ分析
スメディカ
の結果、 BML-V442QR-30 のガイドワ
ルシステ
イヤチップの断裂の不具合が、ロット
ムズ株式
33Kの製造から増加していることが判
会社
明したため、回収することとした。