令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
番号

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14

15

ファイル
名

3-2923

3-2924

3-2925

3-2927

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年7月1日

2024年7月5日

2024年7月11日

2024年7月29日

販売名

核医学診断用装置 Discovery
NM/CT 670

BiPAP A40シリーズ

S-ワイヤー

NEOディスポ鍼S

一般的名称
又は
薬効分類名

X線CT組合せ型
SPECT装置

単回使用骨手術用
器械

滅菌済み鍼

3-2929

2024年7月29日

HPAリーディンググラス

眼鏡

17

3-2930

2024年7月29日

Dexcom G7 CGMシステム

グルコースモニタシ
ステム

3-2932

2024年8月9日

回収理由

製造元からの連絡により、当該装置の
オプションソフトウェアであるアドバン
テージワークステーション（AW）アプリ
ケーションのユーザーマニュアルが付
GEヘルスケア・
属されていないことが分かりました。こ
ジャパン株式会社
のため、製造元の情報を基に、お客様
に情報提供を行うとともに、AWアプリ
ケーションのユーザーマニュアルを配
布する改修作業を実施します。

製品本体に貼付する法定表示ラベル
について、特定の時期に出荷した製品
二相式気道陽圧ユ 株式会社フィリップ において、2023年9月7日付の一部変
ニット
ス・ジャパン
更承認前の一般的名称と販売名を表
示した製品が出荷されていることが判
明したため、回収いたします。

16

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製造販売業者名等

コウプライトS HT鈎

鈎

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当該製品の個装梱包箱ラベルに記載
したバーコードにおいて、製造識別子
である期限表示を「270531」と表示する
べきところ、一桁足りない「27531」と表
株式会社田中医
示していたことが判明いたしました。こ
科器械製作所
れにより、バーコードを読み取った際
に、滅菌有効期限を誤って認識してし
まう恐れがあるため自主回収いたしま
す。

株式会社山正

当該製品の個装梱包箱ラベルに記載
したバーコードにおいて、製造識別子
である期限表示「271100」と表示すべ
きところ、不要な数字を含めた
「2371100」と表示していたことが判明し
ました。添文ナビにてバーコード読み
取り時に、商品コード（GTIN）、品質保
持期限、ロットが正確に表示されず、
電子添文を読み取れないため自主回
収することとしました。

製品に貼付する法定表示ラベルにお
いて、記載すべき製造販売業者の所
アドバンスジャパン
在地及び使用上の注意が記載されて
株式会社
いないことが判明したため、回収を行
います。

株式会社コーブ
リッジ

当該製品は、法定表示ラベルが貼付さ
れていないことが判明したため、自主
回収を行います。

安井株式会社

コウプライトS HT鈎 KS-5HS-03の化
粧箱に貼付されている法定表示ラベル
内の滅菌の使用期限に誤記載が確認
されたため、自主回収を行います。
（正：２０２８年８月、誤：２０２３年８月）