令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

83

84

85

86

87

88

ファイル
名

2-11822

2-11825

2-11827

2-11830

2-11832

2-11833

ホーム
ページ
掲載
年月日

販売名

2024年6月14日

サージセル・アブソーバブル・ヘ
モスタットＭＤ

2024年6月17日

アイミースーパーソフトII

一般的名称
又は
薬効分類名

吸収性局所止血材

製造販売業
者名等

回収理由

ジョンソ 一部製品の滅菌包装に損傷（貫通傷）
ン・エンド・ が確認されたため、当該製造ラインで
ジョンソン 同時期に製造された製品を自主的に
株式会社 回収することとしました。

当該製品の製造時の度数検査におい
て、乾燥状態のレンズ度数から膨潤後
のレンズ度数を算出して規格範囲へ
の適否を判定しておりましたが、算出
株式会社
再使用可能な視力補
した予測値と膨潤後の実測値に乖離
トーメーコ
正用色付コンタクトレン
が認められたため、一部製品について
ンタクトレ
ズ
膨潤後のレンズ度数が規格から逸脱
ンズ
する可能性があることが判明しまし
た。そのため、膨潤後のレンズ度数が
規格から逸脱する可能性があるロット
について自主回収します。

2024年6月17日

海外製造元より、本製品のうち平成28
年（2016年）から令和2年（2020年）に
製造された装置において、そのテレス
コープアームの重量を支える支柱内
部に取り付けられたスチールケーブル
の圧着端子の形状に不具合があった
場合、支柱内部の金属プレートとの間
で干渉を生じる可能性があるとの連絡
を受けました。その干渉が生じている
株式会社 状況で、もし、スチールケーブル自体
回診用X線装置 MobileDiagnost 移動型デジタル式汎用 フィリップ が、摩耗や劣化によって破断するよう
wDR
X線診断装置
ス・ジャパ な事態に至った場合、テレスコープ
ン
アームの落下を防止するための落下
防止機構の動作不良につながる可能
性があるとのことです。
このため、海外製造元より、本問題の
対策として、対象装置のスチールケー
ブル等の点検を行い、不具合が確認
された場合は、スチールケーブル一式
の交換を行うとの連絡を受けましたの
で、国内において、自主改修として同
作業を行うこといたしました。

2024年6月17日

(1)呼気NOモニター NObreath
(2)呼気NOモニター NObreath
V2

校正に使用する標準ガスの濃度が基
準値の範囲外であったため、承認書で
設定している一酸化窒素（NO）濃度測
定精度の誤差範囲を超える計測結果
一酸化窒素ガス分析装 原田産業
が表示される可能性が社内調査で判
置
株式会社
明しました。
ついては、基準値の範囲外であった標
準ガスを用いて校正し、出荷した当該
シリアル番号の製品を回収致します。

ザイオステーション レヴォラス
ＲＬ

汎用画像診断装置
ワークステーション

本装置の特定のソフトウェアバージョ
ン・オプション上で表示される、心筋に
関するデータの一部に誤りのある不具
合が判明いたしました。
ザイオソ
・心筋の容積及び重量（MR心機能解
フト株式
析オプション搭載装置）
会社
・心筋の円周方向へのストレイン値
（MR心機能解析オプション搭載装置）
そのため、自主改修としてソフトウェア
の修正を行うことにいたしました。

HD カメラヘッド OLYMPUS CHS200-08-LB

オリンパ 当該製品を修理する際に一部の接着
スメディカ 剤が塗布されておりませんでした。そ
内視鏡用ビデオカメラ ルシステ のため当該箇所の修理を行った対象
ムズ株式 製品について自主回収を実施いたし
会社
ます。

2024年6月18日

2024年6月18日

18 / 89