よむ、つかう、まなぶ。
資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［1.6MB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
89
ファイル
名
2-11835
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
(1)ＡＣＬ ＴＯＰ ３００ ＣＴＳ
シーティーエス
(2)ＡＣＬ ＴＯＰ ５００ ＣＴＳ
シーティーエス
(3)ＡＣＬ ＴＯＰ ７００ ベース
(4)ＡＣＬ ＴＯＰ ７００ ＣＴＳ
シーティーエス
(5)ＡＣＬ ＴＯＰ ７００ ＬＡＳ エ
ルエーエス
2024年6月18日
(6)ＡＣＬ ＴＯＰ ３５０ ＣＴＳ
シーティーエス
(7)ＡＣＬ ＴＯＰ ５５０ ＣＴＳ
シーティーエス
(8)ＡＣＬ ＴＯＰ ７５０ ベース
(9)ＡＣＬ ＴＯＰ ７５０ ＣＴＳ
シーティーエス
(10)ＡＣＬ ＴＯＰ ７５０ ＬＡＳ エ
ルエーエス
血液凝固分析装置
19 / 89
製造販売業
者名等
回収理由
1.テストパラメーター更新（全販売名の
機器対象）
製造元であるインスツルメンテイショ
ン ラボラトリー社より、下記の事象へ
の対応を含むテストパラメーターがリ
リースされ、本更新を本邦でも適用す
るためにテストパラメーターの更新を
自主改修として実施いたします。
・販売名：「ヒーモスアイエル ヘパリン
リキッド」（体外診断用医薬品、一般的
名称：ヘパリンキット、届出番号：
13A2X00204000010）の機上安定性を
7日間から4日間に変更
「ヒーモスアイエル ヘパリン リキッ
ド」の該当機器上での機上安定性の
設定は最新版の電子添文と同じく4日
間となります。
・販売名：「ヒーモスアイエル ヘパリン
リキッド」（体外診断用医薬品、一般的
名称：ヘパリンキット、届出番号：
13A2X00204000010）のキャリーオー
バー予防
該当機器の一部の機種で「ヒーモス
アイエル ヘパリン リキッド」、「ヒーモ
スアイエル アンチトロンビンＬＱ」（体
外診断用医薬品、一般的名称：アンチ
トロンビンIIIキット、承認番号：
21500AMG00006000）および「ヒーモス
アイ・エ
アイエル Fib」（体外診断用医薬品、
ル・ジャパ
一般的名称：フィブリノーゲンキット、
ン株式会
届出番号：13A2X00204000008 ）の3品
社
を同時に使用した場合に起こり得る
キャリーオーバーを予防し、本品の測
定結果に影響を与えないように機器
が作動するようになります。
2.ソフトウェアアップグレード（（6）～
(10)の販売名の機器対象）
上記テストパラメーター更新にあた
り、上記(6)～(10)の機器に関して本邦
で設置済みのものはソフトウェアバー
ジョンが更新されるテストパラメーター
に対応していないため、対応可能なソ
フトウェアバージョンにアップグレード
する必要があります。そのため、(6)～
(10)の機器においてソフトウェアアップ
グレードを自主改修として同時に実施
いたします。
また、このバージョンアップには特定
のソフトウェアバージョン（一部の対象
機器に該当します）において、複数の
サンプルを挿したサンプルラックを機
器に設置して一旦ラック上のサンプルＩ
Ｄを認識させた後、すぐにサンプルラッ
クを取り出してサンプルの位置を入れ
替えそのまま機器に戻す、という操作
を非常に短時間の間に行う場合、サン
プル位置が入れ替え前のままで誤検
知される可能性があるという問題への
対応も含みます。
番号
89
ファイル
名
2-11835
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
(1)ＡＣＬ ＴＯＰ ３００ ＣＴＳ
シーティーエス
(2)ＡＣＬ ＴＯＰ ５００ ＣＴＳ
シーティーエス
(3)ＡＣＬ ＴＯＰ ７００ ベース
(4)ＡＣＬ ＴＯＰ ７００ ＣＴＳ
シーティーエス
(5)ＡＣＬ ＴＯＰ ７００ ＬＡＳ エ
ルエーエス
2024年6月18日
(6)ＡＣＬ ＴＯＰ ３５０ ＣＴＳ
シーティーエス
(7)ＡＣＬ ＴＯＰ ５５０ ＣＴＳ
シーティーエス
(8)ＡＣＬ ＴＯＰ ７５０ ベース
(9)ＡＣＬ ＴＯＰ ７５０ ＣＴＳ
シーティーエス
(10)ＡＣＬ ＴＯＰ ７５０ ＬＡＳ エ
ルエーエス
血液凝固分析装置
19 / 89
製造販売業
者名等
回収理由
1.テストパラメーター更新（全販売名の
機器対象）
製造元であるインスツルメンテイショ
ン ラボラトリー社より、下記の事象へ
の対応を含むテストパラメーターがリ
リースされ、本更新を本邦でも適用す
るためにテストパラメーターの更新を
自主改修として実施いたします。
・販売名：「ヒーモスアイエル ヘパリン
リキッド」（体外診断用医薬品、一般的
名称：ヘパリンキット、届出番号：
13A2X00204000010）の機上安定性を
7日間から4日間に変更
「ヒーモスアイエル ヘパリン リキッ
ド」の該当機器上での機上安定性の
設定は最新版の電子添文と同じく4日
間となります。
・販売名：「ヒーモスアイエル ヘパリン
リキッド」（体外診断用医薬品、一般的
名称：ヘパリンキット、届出番号：
13A2X00204000010）のキャリーオー
バー予防
該当機器の一部の機種で「ヒーモス
アイエル ヘパリン リキッド」、「ヒーモ
スアイエル アンチトロンビンＬＱ」（体
外診断用医薬品、一般的名称：アンチ
トロンビンIIIキット、承認番号：
21500AMG00006000）および「ヒーモス
アイ・エ
アイエル Fib」（体外診断用医薬品、
ル・ジャパ
一般的名称：フィブリノーゲンキット、
ン株式会
届出番号：13A2X00204000008 ）の3品
社
を同時に使用した場合に起こり得る
キャリーオーバーを予防し、本品の測
定結果に影響を与えないように機器
が作動するようになります。
2.ソフトウェアアップグレード（（6）～
(10)の販売名の機器対象）
上記テストパラメーター更新にあた
り、上記(6)～(10)の機器に関して本邦
で設置済みのものはソフトウェアバー
ジョンが更新されるテストパラメーター
に対応していないため、対応可能なソ
フトウェアバージョンにアップグレード
する必要があります。そのため、(6)～
(10)の機器においてソフトウェアアップ
グレードを自主改修として同時に実施
いたします。
また、このバージョンアップには特定
のソフトウェアバージョン（一部の対象
機器に該当します）において、複数の
サンプルを挿したサンプルラックを機
器に設置して一旦ラック上のサンプルＩ
Ｄを認識させた後、すぐにサンプルラッ
クを取り出してサンプルの位置を入れ
替えそのまま機器に戻す、という操作
を非常に短時間の間に行う場合、サン
プル位置が入れ替え前のままで誤検
知される可能性があるという問題への
対応も含みます。