令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

331

332

ファイル
名

2-12231

2-12235

ホーム
ページ
掲載
年月日

2025年3月7日

アルトシューターの付属品

2025年3月10日

エチボンド ポリエステル スー
チャー

333

2-12240

2025年3月11日

334

2-12242

2025年3月14日

335

2-12243

2025年3月17日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

当該製品のうち「ノズル」において、そ
の対象ロット「240801」及び「241001」
で使用されている包装材料（滅菌袋）
カイゲン について、ヒートシールの強度に大き
機械式針なし医薬品・
ファーマ なバラつきがあり、これらの対象ロット
ワクチン用注入器
株式会社 の個包装（滅菌袋）に、シール不良（部
分的剥離）を生じたものが存在する可
能性があることから、自主回収いたし
ます。

ポリエステル縫合糸

ジョンソ 当該製品において、針のコーティング
ン・エンド・ 剤であるシリコーン油のコーティング
ジョンソン 不良が発覚したため、当該製品を自
株式会社 主的に回収することとしました。

本製品は、鼻腔内で鼻出血又は手術
後にタンポナーゼ効果により、血液・
体液を吸収または止血するために使
用されます。
日本スト
海外製造元での調査の結果から、一
ナゾポア
医療用スポンジ
ライカー
部のロットにおいて、ブリスター梱包の
株式会社
シール部分にバブル状のシール不足
部が発生している可能性があることが
確認されたため、対象製品の自主回
収を決定いたしました。
テーパー内部の金属加工不良により、
ステムインサーターハンドルの装着及
ジンマー・
び脱着が困難な可能性があるため、
コンプリヘンシブ ショルダー プ 人工肩関節上腕骨コン バイオメッ
回収を実施いたします。弊社の記録を
ライマリーステム
ポーネント
ト合同会
確認したところ対象製品は既に患者様
社
に埋植されているため、患者モニタリ
ングを実施いたします。

(1)植込み型補助人工心臓
HeartMateII
(2)植込み型補助人工心臓
HeartMate３

海外製造元にて調査した結果、当該
製品の構成品であるモバイル電源ユ
ニットのうち、特定の期間に製造され
出荷されたユニットの一部において、
仕様と異なるコンデンサがモバイル電
源ユニットの電源供給基板に組み込
まれている可能性があることを特定し
ました。モバイル電源ユニットは、シス
テムコントローラを介して当該製品に
アボットメ 電力を供給する、複数ある電源供給
植込み型補助人工心 ディカル 装置の１つになります。
臓システム
ジャパン この問題により、モバイル電源ユニット
合同会社 が、予期せずに電源が切れる、または
突然のシャットダウンや再起動が起こ
る可能性があります。
このため、海外製造元では、対象とな
る医療機関および患者に対して、当該
事象が発生した場合の対応方法を含
む注意喚起のための情報提供を行う
と共に、供給体制が整い次第順次、問
題のないモバイル電源ユニットに交換
していくことといたしました。

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