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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［1.6MB］ (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
76
77
78
79
ファイル
名
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
2-11808
当該装置のバイプレーンシステムにお
いて10fpsでバイプレーン透視を行った
(1),(2)据置型デジタル
(1)血管撮影システム Trinias
場合に本来、フロンタルプレーンとラテ
式循環器用X線透視診
(2)血管撮影システム BRANSIST
株式会社 ラルプレーンの交互にX線照射が行わ
断装置
2024年6月10日
safire
島津製作 れるものが、同時に照射される可能性
(3)Ｘ線平面検出器出力
(3)デジタル撮影装置 DAR-9500
所
があることが確認されました。そのた
読取式デジタルラジオ
ｆ
め、同時にX線照射がされないように
グラフ
対策することを自主改修として実施い
たします。
2-11809
ICG蛍光観察装置
当該製品に使用しているレンズの回
転防止のためのセットビスの締め付け
に適正なトルクが指示されていないこ
浜松ホト
とが確認されました。そのため、当該
ニクス株
作業手順で製造された全製品につい
式会社
て、改修（セットビスの適正なトルクで
の締め付け）を実施することを決定し
ました。
単回使用視力補正用
色付コンタクトレンズ
弊社が製造販売しております１日使い
捨てソフトコンタクトレンズ「シード
1dayPure EDOF（32枚入り並びに8枚
入り）（販売名：シード1dayPure UP）」
の一部製品において、頂点屈折力（パ
ワー）の表示値－8.50D/Hiに対して－
株式会社 5.50D/Hiのレンズが混入した可能性
シード があることが品質情報の調査の結果、
判明しました。製造所における調査の
結果、該当対象ロットの製造におきま
して、金型の一部に取り付け間違いが
発生したことが確認されましたため、
当該ロットの自主回収を決定いたしま
した。
コットンボール
2024年1月31日に製造した製品におい
株式会社
て、化粧箱および外箱へ記載した有効
エフス
日表示に誤りがあったため、自主回収
リィー
いたします。
2-11810
2-11813
80
2-11814
81
2-11816
82
ホーム
ページ
掲載
年月日
2-11821
2024年6月10日
2024年6月10日
2024年6月11日
PDE-GEN3 蛍光観察カメラシス
テム
シード1dayPure UP
ポールメンII
本品につきまして、ハウジング部品の
特定箇所に亀裂が生じたとの報告を
受理したため海外製造元にて調査を
行ったところ、樹脂製部分の成形時に
Integra
わずかな空隙が内部に形成され、経
2024年6月11日
超音波手術器 CUSA EXcel
超音波吸引器
Japan株
年使用を通して当該箇所に亀裂が生
式会社
じる可能性があることが判明いたしま
した。これを受けて、対象製品のハウ
ジング部品を交換する自主回収を実
施することといたしました。
Ｘ線循環器診断システムに構成する
天井走行式保持装置の一部におい
(1)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐ
キヤノンメ て、工場内作業手順に不備があり、ギ
ｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｃ
据置型デジタル式循環 ディカルシ アユニットを天井走行部に固定する締
2024年6月12日
(2)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐ 器用X線透視診断装置 ステムズ 結ねじの緩みが生じる可能性があるこ
ｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｖ
株式会社 とが判明した。
なお、構造上締結部品が落下するこ
とはありません。
2024年6月14日
X線透視診断装置 CALNEO
CROSS
装置に保存されている設定値に誤り
があり、表示する線量測定値の誤差
移動型デジタル式汎用 富士フイ がJIS Z 4751-2-54:2021の要求を満た
一体型X線透視診断装 ルム株式 さない場合があることが社内調査で確
置
会社
認されました。このため規格を満たす
よう設定値を修正する自主改修を行
います。
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ファイル
名
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
2-11808
当該装置のバイプレーンシステムにお
いて10fpsでバイプレーン透視を行った
(1),(2)据置型デジタル
(1)血管撮影システム Trinias
場合に本来、フロンタルプレーンとラテ
式循環器用X線透視診
(2)血管撮影システム BRANSIST
株式会社 ラルプレーンの交互にX線照射が行わ
断装置
2024年6月10日
safire
島津製作 れるものが、同時に照射される可能性
(3)Ｘ線平面検出器出力
(3)デジタル撮影装置 DAR-9500
所
があることが確認されました。そのた
読取式デジタルラジオ
ｆ
め、同時にX線照射がされないように
グラフ
対策することを自主改修として実施い
たします。
2-11809
ICG蛍光観察装置
当該製品に使用しているレンズの回
転防止のためのセットビスの締め付け
に適正なトルクが指示されていないこ
浜松ホト
とが確認されました。そのため、当該
ニクス株
作業手順で製造された全製品につい
式会社
て、改修（セットビスの適正なトルクで
の締め付け）を実施することを決定し
ました。
単回使用視力補正用
色付コンタクトレンズ
弊社が製造販売しております１日使い
捨てソフトコンタクトレンズ「シード
1dayPure EDOF（32枚入り並びに8枚
入り）（販売名：シード1dayPure UP）」
の一部製品において、頂点屈折力（パ
ワー）の表示値－8.50D/Hiに対して－
株式会社 5.50D/Hiのレンズが混入した可能性
シード があることが品質情報の調査の結果、
判明しました。製造所における調査の
結果、該当対象ロットの製造におきま
して、金型の一部に取り付け間違いが
発生したことが確認されましたため、
当該ロットの自主回収を決定いたしま
した。
コットンボール
2024年1月31日に製造した製品におい
株式会社
て、化粧箱および外箱へ記載した有効
エフス
日表示に誤りがあったため、自主回収
リィー
いたします。
2-11810
2-11813
80
2-11814
81
2-11816
82
ホーム
ページ
掲載
年月日
2-11821
2024年6月10日
2024年6月10日
2024年6月11日
PDE-GEN3 蛍光観察カメラシス
テム
シード1dayPure UP
ポールメンII
本品につきまして、ハウジング部品の
特定箇所に亀裂が生じたとの報告を
受理したため海外製造元にて調査を
行ったところ、樹脂製部分の成形時に
Integra
わずかな空隙が内部に形成され、経
2024年6月11日
超音波手術器 CUSA EXcel
超音波吸引器
Japan株
年使用を通して当該箇所に亀裂が生
式会社
じる可能性があることが判明いたしま
した。これを受けて、対象製品のハウ
ジング部品を交換する自主回収を実
施することといたしました。
Ｘ線循環器診断システムに構成する
天井走行式保持装置の一部におい
(1)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐ
キヤノンメ て、工場内作業手順に不備があり、ギ
ｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｃ
据置型デジタル式循環 ディカルシ アユニットを天井走行部に固定する締
2024年6月12日
(2)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐ 器用X線透視診断装置 ステムズ 結ねじの緩みが生じる可能性があるこ
ｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｖ
株式会社 とが判明した。
なお、構造上締結部品が落下するこ
とはありません。
2024年6月14日
X線透視診断装置 CALNEO
CROSS
装置に保存されている設定値に誤り
があり、表示する線量測定値の誤差
移動型デジタル式汎用 富士フイ がJIS Z 4751-2-54:2021の要求を満た
一体型X線透視診断装 ルム株式 さない場合があることが社内調査で確
置
会社
認されました。このため規格を満たす
よう設定値を修正する自主改修を行
います。
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