令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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306

307

308

ファイル
名

2-12184

2-12186

2-12187

2-12188

2-12195

ホーム
ページ
掲載
年月日

2025年2月5日

2025年2月6日

2025年2月6日

2025年2月7日

2025年2月12日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

Dexcom G6 CGMシステム

当該製品は海外製造元における苦情
調査の結果、モニターのアラート/ア
ラームが設計通りに機能せず、アラー
ト/アラームが鳴動しない/遅れる場合
がある事が判明したため、自主回収を
行います。
株式会社
グルコースモニタシステ
当該事象に関して、修正版ソフトウェ
コーブリッ
ム
アの準備、および修正されたソフトウェ
ジ
アを搭載したモニターの製造準備を進
めております。モニターの使用に際し、
準備が整うまでの間の処置として当該
事象および対応方法について、注意
喚起を行う文書による情報提供を実
施します。

ブライトチップ ガイディングカ
テーテル

本製品のカテーテル有効長について
の苦情を受領し調査したところ、製品
コーディス 箱およびパウチのラベルに記載した
中心循環系ガイディン
ジャパン 110cmではなく、当該ロットのみ誤って
グ用血管内カテーテル
合同会社 125cmにて製造されていたことが判明
したため当該製品の自主回収を決定
いたしました。

DLP 心筋保護液注入用カニュー
レ

製造工程中に、DLP心筋保護液注入
用カニューレ（大動脈ルートカニュー
日本メドト レ）の構成品であるオスルアー部分に
ロニック株 オスルアー由来の余分な素材が残存
式会社 していることが確認されたことから、特
定のロット番号の製品について、自主
回収を実施することといたしました。

大動脈カニューレ

ライカ CM1950

同製品のファームウェアアップデート
に関連して、以下のソフトウェア上の
問題が特定されたため。
ライカマイ 1. ハンドホイールを回した直後に試料
クリオスタットミクロトー クロシステ ヘッドの前進移動ボタンをある特定の
ム
ムズ株式 ハンドホイール位置で押すと、ハンド
会社
ホイールが停止するまで微動ドライブ
が前進し続ける場合があります。
2. チャンバーの冷却が正常に機能し
ない可能性があります。

生体情報モニタ IntelliVue

海外製造元によると、当該製品のオプ
ション構成品であるIntelliBridge EC10
のうちHamiltonベンチレータ接続用ドラ
イバを備えているモジュールにおい
て、HamiltonベンチレータとEC10 モ
株式会社
ジュールまたはIntelliBridgeインター
重要パラメータ付き多 フィリップ
フェースボード間のケーブル接続が切
項目モニタ
ス・ジャパ
断された後、予期される「機器データ
ン
なし」のINOPがモニタに表示されない
可能性があります。そのため、修正さ
れたIntelliBridge EC10のドライバソフト
ウェアのインストール作業を自主改修
として実施致することと致しました。

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