令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

2-12145

製造元からの連絡により、当該装置に
おいて、製造上の問題により、気化器
(1)Tec6 プラス 気化器 デスフル
のダイヤルで設定した値よりも低い濃
(1)デスフルラン用麻酔
ラン
GEヘル 度の麻酔薬が供給される可能性があ
薬気化器 (2)セボフルラ
(2)Tec800シリーズ 気化器 セボ
スケア・ ることが分かりました。
2025年1月10日
ン用麻酔薬気化器 (3)
フルラン
ジャパン このため、製造元の情報を基に、お客
イソフルラン用麻酔薬
(3)Tec800シリーズ 気化器 イソ
株式会社 様に情報提供を行うとともに、気化器
気化器
フルラン
の点検を行い、問題が確認された場
合は気化器を交換する回収作業を実
施します。

2-12146

当該製品は本体であるシリンダーとス
クリューから構成されており、シリン
ダー上部の開口部からスクリューが挿
入された状態でブリスター容器内に設
エンビス
歯科インプラント用上部
置、包装されることになっております
タジャパン
構造材
が、製造工程においてシリンダー底部
株式会社
の開口部からスクリューが挿入、包装
されていたことが判明したことから当
該製品の自主回収の措置をとることと
いたしました。

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2-12149

2-12150

2025年1月10日

2025年1月14日

2025年1月15日

2025年1月16日

Ｎ１コンポーネント

ネプチューン３ 廃液・排煙マネジ
メントシステム

電動式吸引器

海外製造元から当該装置であるネプ
チューン3 ローバー内の構成部品の
ポンプの部品であるネジ（ボルト）が、
特定のシリアル番号の製品で緩んで
日本スト いるまたは緩む可能性があるとの連
ライカー 絡を受けました。ネジが緩んだ場合、
株式会社 吸引圧が上がらない、または吸引圧
がかからない状態となります。このた
め本不具合の発生を防止するため
に、当該装置の交換を行う自主回収を
決定しました。

(1)オーテサス 1160 移動型
(2)オーテサス 1160 埋込型
(3)移動型手術台 ＭＥＥＲＡ

海外製造元において市場から受領し
た苦情を調査した結果、「オーテサス
1160移動型」「オーテサス1160埋込
型」「移動型手術台MEERA」の付属品
である「ユニバーサルコントローラ」（以
下、本付属品）におきまして、タッチス
クリーンで操作ができない等の不具合
ゲティンゲ が発生することが確認されました。調
(1)手術台システム (2)
グループ・ 査の結果、本事象はソフトウェアの不
カラム手術台システム
ジャパン 具合によるものであることが判明しま
(3)汎用電動式手術台
株式会社 した。
このため、海外製造元では、当該ソフ
トウェアの不具合を修正した最新バー
ジョン（バージョン11）にアップデートす
る自主改修措置に着手しました。これ
を受けて、本邦においても同様の自主
改修措置に着手することを決定しまし
た。

BD FACSLyric フローサイトメー
ター

海外製造元は、装置の設置後に電力
供給の停止等により、本装置のパ
ワーモジュールの交換が増加している
ことを確認しました。そのため、パワー
日本ベク
モジュールの外部供給業者と調査を
トン・
行った結果、パワーモジュールの一部
ディッキン
ロットにてコンデンサの破損が認めら
ソン株式
れました。そのため、該当ロットのパ
会社
ワーモジュールが用いられている装置
が設置されている医療機関に情報提
供を行い、パワーモジュールの交換を
自主改修として実施します。

血液検査用器具

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