令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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200

201

202

203

204

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名

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ページ
掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

弊社製品の性能試験において、ビデ
（1）EVIS EXERA III 上部消化管
オリンパ オスコープのCCDイメージセンサに
汎用ビデオスコープ OLYMPUS （1）ビデオ軟性胃十二 スメディカ 誤った色補正データがプログラムされ
GIF-H190N
指腸鏡 (2)ビデオ軟性 ルシステ ていることが判明いたしました。これに
（2）EVIS EXERA III 小腸ビデオ
小腸鏡
ムズ株式 より、製品の色再現性が仕様を満たし
スコープ OLYMPUS SIF-H190
会社
ていないことが確認されたため対象製
品の回収を行うことといたしました。

2-12000

2024年9月26日

2-12001

海外製造元にて当該製品のバルーン
の拡張圧力の検証試験を実施したと
ころ、特定のロットにおいて、最大拡張
コヴィディ
圧以下の加圧でバルーンが破損する
Chameleon PTA バルーンカテー バルーン拡張式血管形 エンジャ
2024年9月26日
ものがあることが判明しました。拡張
テル
成術用カテーテル
パン株式
圧力の仕様を満たさない製品が市場
会社
に出荷された可能性を否定できないこ
とから、当該製品の自主回収を実施す
ることといたしました。

2-12003

製造元からの連絡により、麻酔用呼吸
回路の呼気側が麻酔システム本体の
呼気ポートではなく、誤って補助フレッ
シュガスアウトレット(以下ACGO)ポー
GEヘルス
トに接続されると、呼吸システム内に
ケア・ジャ
過度の圧力が生じる可能性のある
パン株式
ことが分かりました。このため、製造元
会社
の情報を基に、お客様に情報提供を
行うとともに、ACGOポートおよび
ACGOスイッチに誤接続防止のカバー
を取り付ける改修作業を実施します。

2-12004

2-12007

2-12009

2024年9月27日

2024年9月30日

(1)エイシス
(2)アバンス ケアステーション
(3)アバンスCS2
(4)エスパイア
(5)エスパイア 7900
(6)エスパイア View

パスファースト

麻酔システム

本品と組み合わせて、心筋トロポニン
項目の測定試薬カートリッジである体
外診断用医薬品「パスファーストｈｓ－
ｃＴｎＩ」を用いて同一患者の全血検体と
血漿検体を測定したとき、全血検体の
移動式免疫発光測定 ＰＨＣ株式
測定値が血漿検体より高くなる事象が
装置
会社
確認されました。
本品には全血での測定値を血漿の測
定値に合わせるためのプログラムが
組み込まれており、このプログラム演
算を修正する自主改修を実施します。

2024年10月1日

海外製造元よりHorizon X線骨密度測
定装置において、特定のモーターが使
用されている場合、電磁両立性に関す
ホロジック る規格のうち電磁エミッションの一部で
二重エネルギー骨 X 線
Horizon X 線骨密度測定装置
ジャパン 規格を満たしていないかったとの連絡
吸収測定一体型装置
株式会社 を受領しました。
そのため、当該モーターが組み込まれ
ている製品について改修を実施するこ
ととしました。

2024年10月2日

本品の製造工程を確認したところ、一
部の製品においてリスト部を構成する
ピンにカシメ加工が施されていない可
株式会社
再使用可能な内視鏡用
能性があることが判明しました。カシメ
ＨＦ シリーズ インストゥルメント
メディカロ
能動処置具
加工が施されていない製品を使用した
イド
場合ピンが所定の位置から抜ける可
能性があることから、自主回収を決定
しました。

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