令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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ファイル
名

2-12244

2-12245

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ページ
掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

2025年3月17日

海外製造元より当該医療機器のOS
RWin10 v1.0ならびにv1.1搭載装置に
おいて、患者血液サンプル測定中に
装置ソフトウェアが予期せずフリーズ
もしくは再起動してしまい、装置が一
時的に停止してしまう潜在的リスクが
ラジオメー 確認されました。
(1)ABL90FLEX システム
汎用血液ガス分析装置 ター株式 装置ソフトウェアには、このようなフ
(2)ABL90FLEX PLUS システム
会社
リーズを検出してソフトウェアを自動的
に再起動し、装置動作を再起動できる
よう設計された監視機能が含まれてい
ますが、測定中に再起動が発生した
場合、その時点で測定中のサンプル
が破棄されてしまう可能性がありま
す。

2025年3月18日

本品の使用中に、刺激アーチファクト
が増加したとの不具合報告が国内外
日本メドト で確認されました。弊社は本不具合が
ロニック株 確認されたソフトウェアバージョンを搭
式会社 載した対象製品について、不具合を修
正したソフトウェアバージョンのインス
トールを実施します。

ＮＩＭバイタル

(1)「カプノチェックII」の付属品
(2)ガスサンプリング・アダプタ

誘発反応測定装置

弊社が製造販売しております「カプノ
チェックⅡ」の付属品であるカプノグラ
フ患者アッタチメント、及びガスサンプ
リング・アダプタにおきまして、同製品
であるアタッチメントおよびアダプタの
スミスメ 溶着部が仕様を満たしていないため、
パルスオキシ・カプノ
ディカル・ 破損する可能性がある製品があること
メータ、単回使用呼吸
ジャパン を特定し、当該製品、ロットについて自
回路用コネクタ
株式会社 主回収を行う旨の連絡がありました。
弊社としましては、この連絡を受け、製
品の品質有効性安全性および患者へ
の影響、法令への遵守を考慮し、対象
製品の自主回収を行うことにいたしま
した。

2-12246

2025年3月18日

2-12247

ビデオプロセッサEPK-i8020cとi20cシ
リーズのビデオ内視鏡を組み合わせ
て、内視鏡検査を行うと、ライトガイド
レンズ表面に血液等が付着し観察画
像が赤みがかり暗くなったり、血液等
送気送水機能付内視
に含まれる水分が蒸発して煙のような
PENTAX Medical ビデオプロセッ
HOYA株
2025年3月18日
鏡用光源・プロセッサ装
蒸気が観察されることがあります。本
サ EPK-i8020c
式会社
置
不具合の発生リスクを低減するために
ビデオプロセッサEPK-8020cのソフト
ウェアを設計変更し、対象となる施設
に対してビデオプロセッサEPK-i8020c
のソフトウェアのアップデートを実施し
ます。

2-12248

ボーンスクリューはそれぞれの長さに
応じて本体の色が決められており、2
つセットで販売されています。
XNVP010923には直径3.2mm,長さ
エンビスタ 4mmのボーンスクリューが入っており、
手術用ナビゲーション
ジャパン その色は青となります。
ユニット
株式会社 今回、4mmのボーンスクリューの商品
に青色の8mmのボーンスクリューが混
在している可能性があると製造元より
報告がありましたので、回収の措置を
取ることと致しました。

2025年3月19日

X-ガイド

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