令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

341

ファイル
名

2-12249

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ページ
掲載
年月日

2025年3月19日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

(1)PDA閉鎖セットII
(2)AMPLATZER ピッコロオク
ルーダー

製造販売業
者名等

回収理由

海外の顧客からの報告にて、本品の
シャフトにわずかな漏れがあったとの
報告を受領しました。製造元にて返却
された当該製品を調査した結果、漏れ
アボットメ
はデリバリーシステムのストレインリ
中心循環系血管内塞 ディカル
リーフの下にあるシャフトの近位端で
栓促進用補綴材
ジャパン
生じており、成形プロセス中に発生し
合同会社
たチューブの小さな破損が原因である
ことが判明しました。このため、本事象
が発生する可能性がある製品を自主
回収することといたしました。
当該装置は、主に耳、鼻の骨削開に
使用される装置です。
先端チップは超音波発振によるエネル
ギーで発熱するため、樹脂製及びゴム
製のチップガードを外側に装着し、チッ
プガードと先端チップの間を流れる冷
却水によって発熱を抑える構造を有し
ます。

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2-12251

2025年3月24日

電動式骨手術器械 ZAOSONiC

電動式骨手術器械

第一医科
この度、当該先端チップ及びチップ
株式会社
ガードＣの組合せで使用された場合に
於いて、冷却水が不足したことが原因
と推察される術野近傍の熱傷事例を2
件確認しましたので、回収いたします。
当該事象はゴム製のチップガードを使
用した場合、外側から圧力が生じると
ゴムが潰れることで冷却水が不足する
と推察している事から、同じ材料であ
るチップガードＢも対象としています。

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2-12254

2025年3月25日

2025年3月26日

パノーラ１８

令和6年11月、パノーラ１８（モデル名：
PANOURA A1）（以下 装置）に搭載さ
れているフラットパネルディテクター
（FPD）において、動作不良による通信
エラーの発生報告を受けました。
デジタル式歯科用パノ 株式会社
修理交換を行った後、FPD製造元にて
ラマ・断層撮影Ｘ線診断 吉田製作
詳細な調査を実施した結果、FPD内の
装置
所
通信用基板に起因する通信エラーが
生じることで診断画像の取得が一時
的に中断されるため、当該不具合の
根本的な解決を目的として自主改修を
実施することといたしました。

マルチスライスCTスキャナ
Revolution

製造元からの連絡により、当該装置の
DTSの冷却液 (グリコール) がガント
リーのベース付近の床に漏れる可能
性があることが分かりました。なお、こ
GEヘルス の液体は青色で目視することができ、
ケア・ジャ 腐食性はありません。また、液体の温
全身用X線CT診断装置
パン株式 度も人体に危険を及ぼす温度ではあ
会社
りません。
このため、製造元の情報を基に、お客
様に情報提供を行うことで注意喚起を
実施し、問題を修正したハードウェア
に変更する改修作業を実施します。

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