令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

296

297

298

ファイル
名

2-12170

2-12171

2-12173

ホーム
ページ
掲載
年月日

2025年1月27日

2025年1月27日

2025年1月28日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

迷走神経刺激装置 SenTiva

バーデックス バイオキャス
フォーリーカテーテル

Hugo RAS システム

抗発作用迷走神経電
気刺激装置

短期的使用泌尿器用
フォーリーカテーテル

製造販売業
者名等

回収理由

本製品の製造業者における、市販後
の苦情報告の調査結果から、特定の
ロット番号の基板(ウエハー)を用いて
製造された電子部品(マイクロコント
ローラ)において、過剰な電流消費が
生じる傾向が示されました。これによ
り、当該部品を使用する刺激装置(ジェ
ネレータ)において、電池が予想よりも
早く消耗する可能性のあることが確認
されました。本事象によって、ジェネ
レータの機能に影響が生じることはな
く、電池消耗の程度はバッテリース
テータスの各種指標によって確認する
ことができます。
以上を受けて、本製品が植え込まれ
ている患者さまの定期フォローアップ
を実施している医療機関に対して、本
事象についての情報提供を行うととも
リヴァノ に、本製品のプログラマを用いたバッ
ヴァ株式 テリーステータスの確認を、患者さま
会社
の診断毎に追加で実施いただくことに
いたしました。また、発作頻度の増加
が感じられたり、これまでに感じていた
刺激が感じられなくなったりした等、患
者さまの症状に変化が認められたか
どうかを問診の中で確認いただきま
す。さらに、該当するような状況が起
こったと思われる場合には、担当医師
へすみやかに報告してジェネレータの
診断を受けるとともに、マグネット(磁
石)を用いてジェネレータが正しく機能
することを毎日確認するよう、担当医
師から患者さまへ再度ご周知いただき
ます。
なお、上記の該当ロット以外のウエ
ハーを用いて製造された本製品につ
いて、上記事象の発生は確認されて
おりません。
当該製品において、直接の被包の販
売名を「バーデックス バイオキャス
フォーリーカテーテル」と表示すべきと
ころ、誤って他品目の販売名である
株式会社 「バーディア バイオキャス フォーリー
メディコン カテーテル」と表示した製品を市場出
荷していたことを、弊社内にて確認い
たしました。直接の被包の販売名の誤
記載であるため、自主回収することと
いたしました。

海外医療機関より、ドッキング前の準
備中にアームカートの部品の一部が
外れたという報告を1件受領しました。
コヴィディ 現在、この報告に関する調査を行って
手術用ロボット手術ユ エン ジャ いる最中ですが、これまでに特定のシ
ニット
パン株式 リアル番号製品にて同様の事象が発
会社
生する可能性がある潜在的な要因を
特定しており、対象部品が搭載された
アームカートを回収することとしまし
た。

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