令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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303

ファイル
名

ホーム
ページ
掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

2-12174

国内の医療機関より、包装に表示され
ている製品のサイズ（４F）と異なるサ
メリットメ イズ（５F）のダイレータが入っていると
メリット プレリュード シースイン 止血弁付カテーテルイ ディカル・ の報告を受けました。弊社では、異な
2025年1月29日
トロデューサ
ントロデューサ
ジャパン るサイズを使用した場合、健康被害が
株式会社 生じる恐れがあるため、対象製品を自
主回収させていただくこととなりまし
た。

2-12177

海外製造元では、市場からの情報をも
とに調査した結果、Philips Vue PACS
のソフトウェアの問題によって、特定の
装置からのPerfusion検査をVue PACS
のPerfusionアプリケーションでエクス
株式会社 ポート処理をした際に、虚血マップと
フィリップ テーブルの値が正しくない可能性があ
ス・ジャパ ることを確認しました。
ン
そのため、海外製造元より、情報提供
による注意喚起と回避方法と共に、ソ
フトウェアのアップデート作業を行うと
の連絡を受けましたので、国内におい
て、自主改修として同作業を行うことと
いたします。

2-12179

2-12180

2-12183

2025年1月29日

フィリップス画像診断用ワークス
テーション

汎用画像診断装置
ワークステーション

当該製品の構成品であるガイドシース
先端のX線不透過チップが破損し患者
体内に脱落した症例の報告（当該事
オリンパ
象）を受けました。
スメディカ
単回使用クラスⅠ処置
弊社品質基準に照らしたリスク評価に
ルシステ
キット
より、当該事象に伴う患者への影響お
ムズ株式
よび発生率等を検討した結果、安全確
会社
保のためにガイドシースを含む当該製
品もしくはガイドシースを回収すること
にいたしました。

2025年1月30日

ディスポーザブルガイドシース
キット

2025年1月31日

画像診断用ビューアプログラムＪＭ１
４００１中の特定のソフトウェアバージョ
ンのXTREK View で特定の設定下に
おいて、MPR 表示を行い、ボリューム
株式会社
汎用画像診断装置ワー
モード表示を行った際に、MPR 表示後
画像診断用ビューアプログラム
ジェイマッ
クステーション用プログ
のシリーズのウィンドウ上に表示され
JM14001
クシステ
ラム
る各断面のクロスリファレンスラインが
ム
ずれて表示され不具合が発生する可
能性があることがわかりました。その
ため、自主改修としてソフトウェアの
アップデートを行うことといたしました。

2025年2月4日

ドアを支えるガススプリングの反力とド
ア自体の重量にはそれぞれ許容差が
三浦工業 ありますが、それらの許容差が最も厳
株式会社 しい条件で重なった場合、ドアを開閉
途中で停止させると、ドアが自然に降
下する可能性があります。

減圧沸騰式洗浄器 RR-50型

器具除染用洗浄器

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