令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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182

183

ファイル
名

2-11963

2-11965

2-11968

2-11970

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年9月3日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

ステルスステーションＳ８

製造販売業
者名等

回収理由

対象製品のソフトウェア
「StealthStation S8 Application」の
バージョン1.3.0および1.3.2において、
スパインの手技中に下記の２つの不
具合が発生する可能性があることが
判明しました。
不具合① ナビゲーションの方向に関
する不具合：Ziehm Vision FD Vario
3D X線透視診断装置を使用し、側面
透視を撮影した際、システム上に表示
されるナビゲーションの方向が反転し
日本メドト て表示される可能性があります。
脳神経外科手術用ナビ
ロニック株 不具合② ポップアップメッセージに関
ゲーションユニット
式会社 する不具合：スライス間隔の厚さが推
奨値を超えたCT画像および透視画像
を使用した場合に、スライス間隔が最
適でないことを示すポップアップメッ
セージがシステム上に表示されない可
能性があります。
弊社は本不具合が確認されたソフト
ウェアの記録媒体（CD）の回収および
対象のソフトウェアバージョンがインス
トールされていることを確認したシステ
ムについて、不具合を修正したソフト
ウェアのアップグレードを実施します。

2024年9月5日

海外製造元より無菌性を担保している
包装に小さな穴があいている可能性
メリットメ があるとの報告を受けました。弊社で
モナーク インフレーションシリン 血管形成バルーン用加 ディカル・ は、無菌性を担保できない包装の製
ジ
圧器
ジャパン 品を使用した場合、感染症の発生を否
株式会社 定できないと判断し、対象製品を自主
回収させていただくことといたしまし
た。

2024年9月6日

海外製造元にて実施している市販後
調査活動において、Infinity ACS M540
患者モニター（以下、M540）の構成部
品であるInfinity M500 ドッキング ス
テーション（電源付加機能付きネット
ワーク分配器）（以下、当該構成品）
が、医用電気機器規格 IEC 60601-1
ドレーゲ および IEC 60601-2-34が定めるCF型
ルジャパ 装着部への要求事項に一部準拠して
ン株式会 いないことが確認されました。なお、当
社
該不適合は、臨床使用中ではなく、実
験室規模でのベンチテスト（非臨床）に
て確認されたものです。
このため、当該装置を使用している医
療機関に対して情報提供を行うととも
に、上記の規格に準拠した当該構成
品の取付けを実施する改修作業を行
うことを決定しました。

2024年9月6日

Infinity ACS M540 患者モニター

BD フェニックス M50

重要パラメータ付き多
項目モニタ

本装置は感染性・病原性微生物の同
定及び、薬剤感受性を測定する装置
です。海外製造元より、大腸菌（E.
日本ベク
coli）が別のグラム陰性桿菌に誤同定
トン・
微生物感受性分析装
される可能性があるとの報告がありま
ディッキン
置
した。そのため、対象となる医療機関
ソン株式
に情報提供を行うことにより注意喚起
会社
するとともに、本事象を修正したソフト
ウェアにアップデートする改修作業を
実施いたします。

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