令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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ファイル
名

2-11758

2-11759

2-11760

2-11761

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ページ
掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

2024年5月16日

海外製造元の調査の結果、当該製品
のリング電極を固定するためのポリウ
ジョンソ
レタン接着剤が過剰に塗布された製
VARIPULSEパルスフィールドア アブレーション向け循環 ン・エンド・
品が製造されていた可能性があること
ブレーションカテーテル
器用カテーテル
ジョンソン
が判明したため、国内に流通している
株式会社
当該製品を対象に自主回収を行うこと
といたしました。

2024年5月17日

製造元からの連絡により、当該装置に
搭載されているPrucka 3アンプのコン
デンサーに故障が発生することで、
ディスプレイに表示している波形が短
GEヘルス
い間一時的に発振し、結果として体表
Prucka 心臓カテーテルモニタリ 心臓カテーテル用検査 ケア・ジャ
面および心内心電図の波形が表示で
ングシステム
装置
パン株式
きなくなる可能性のあることが分かり
会社
ました。このため、製造元の情報を基
に、お客様に情報提供を行うとともに、
問題が修正された部品に交換する改
修作業を実施します。

2024年5月17日

ＤＬＰ心筋保護液注入用カニューレの
ターニクイックセット（19cm×2）の一部
日本メドト 製品において、長さの異なるチューブ
ロニック株 が包装されていたことが判明したこと
式会社 から、特定のロット番号の製品につい
て自主回収を実施することといたしま
した。

ＤＬＰ心筋保護液注入用カニュー
レ

大動脈カニューレ

(1)オプテトラック人工膝関節
(2)Truliant PS人工膝関節システ
ム
（１）（２）全人工膝関節
2024年5月20日 (3)NOVATION セメントヒップシス
（３）（４）全人工股関節
テム
(4)アキュマッチ人工股関節・Cシ
リーズ

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本品は、大腿骨コンポーネント、脛骨ト
レイ、インサート、パテラの構成品から
なる人工膝関節置換用のインプラント
およびバイポーラシェル、ライナーから
なる人工骨頭挿入術用のインプラント
です。構成品の１つである超高分子量
ポリエチレン（UHMWPE）製のパテラや
バイポーラカップライナーは無菌状態
で包装されておりますが酸素は透過し
ます。UHMWPEが長期間酸素にさらさ
れますと人工関節機能として重要な機
イグザク 械特性（特に耐摩耗性）が劣化する可
テック株 能性がありますが、エチレンビニルア
式会社 ルコール（EVOH)製ナイロンバッグで
UHMWPEを包むことによって、酸素透
過耐性がより良くなります。今回、エチ
レンビニルアルコール（EVOH)層を持
たないナイロンバッグを使用し製造さ
れた製品が確認されたため製造元よ
り自主回収する旨の連絡を受けまし
た。対象製品の出荷状況、使用状況
を確認しましたところ、既に患者に埋
植されていることを確認致しましたの
で、患者モニタリングを実施することと
致しました。