令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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272

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名

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ページ
掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

2-12137

基準適合証に記載されている設計製
造所の製造業登録を更新していな
かったため認証上、設計責任を有する
株式会社
睡眠評価装置用プログ
製造所がなく、また定期QMS適合性調
2024年12月26日 サイモン.J用SAS検査プログラム
八森電子
ラム
査を受検していなかったこと、認証書
デバイス
上の製造所（最終製品の保管）と異な
る製造所で製造したため、対象製品を
回収いたします。

2-12138

基準適合証に記載されている製造所
（設計、主たる組立て）について、定期
株式会社
QMS適合性調査を受検していなかっ
八森電子
たこと、また認証書上の製造所（最終
デバイス
製品の保管）と異なる製造所で製造し
たため、当該装置を回収いたします。

2024年12月26日

サイモン.J Simon.J

273

2-12141

2024年12月27日

(1)サイバーナイフII
(2)サイバーナイフ ラジオサー
ジェリーシステム

274

2-12142

2025年1月6日

リチャードウルフ
RADIOBLATOR RF4

睡眠評価装置

海外の施設において、標準寝台の内
部機構内のスナップリングがシャフト
から外れる事象が発生しました。調査
の結果、スナップリングの取り付け時、
または使用時における予期せぬ過大
な負荷によりスナップリングが変形し
た場合に、稀ではありますが当該の変
形によりスナップリングが部分的又は
定位放射線治療用加 アキュレイ 完全にシャフトから外れ、左右軸の回
速器システム
株式会社 転が制御できなくなるおそれがあり、
ピッチ方向に床や寝台支柱に当たる
まで寝台に意図せぬ回転が生じる可
能性があることが判明しました。当該
不具合を受け、弊社は、自主改修とし
て、標準寝台の点検及び現在取り付
けられているスナップリングを強度と
安定性に優れたスパイラルリテイニン
グリングに交換することとしました。
当該製品は滅菌済み製品で下記2種
類の有効長の製品を有しているが、販
売包装ラベル(外箱・個包装)に記載の
製品と、個包装内の実機に入れ違い
リチャード
が発生していることが判明したため、
一般的電気手術器
ウルフ株
自主回収を行います。
式会社
製品番号および有効長
製品番号 4993692 有効長 350mm
製品番号 4993691 有効長 280mm

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276

2-12143

2-12144

2025年1月6日

2025年1月10日

ディスポーザブル患者回路

Carestation 600 シリーズ

単回使用麻酔用呼吸
回路/麻酔回路セット

エアライフ
法定表示のない製品が出荷されたた
ジャパン
め、当該品の回収を行います。
合同会社

麻酔システム

製造元からの報告により、当該装置の
特定のソフトウェアバージョン
（02SP03、02SP04、02SP05）におい
て、画面設定メニューで明るさの設定
GEヘル を変更した場合、ユーザーに確認を求
スケア・ めることなく予期せず換気設定がデ
ジャパン フォルトに戻ってしまう可能性があるこ
株式会社 とが分かりました。
このため、製造元の情報を基に、お客
様に情報提供を行うことで注意喚起を
実施し、問題を修正したソフトウアに変
更する改修作業を実施します。

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