令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

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年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

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2-12200

2025年2月14日

TS7000dV 手術台システム

手術台システム

2024年7月に、シンガポールの医療機
関2施設にて、TS7000 手術台システ
ム（以下、本品）を用いた手術中に、本
品コラム付近からの発火・発煙（以下、
本事案）が認められました。
製造元は本事案について詳細に調査
したところ、フィールドエンジニアが本
品のバッテリー交換を行った後、バッ
テリーの配置及び配線が適切でな
ヒルロム
かった事が原因で発火・発煙に繋がっ
ジャパン
た可能性がある事が判明しました。ま
株式会社
た、同エンジニアは、当該品バッテリー
交換の手順書に従っていなかった事
が分かりました。
バッテリーからの発火・発煙に伴う患
者への健康被害発生の恐れは否定で
きない事から、製造元は改修の実施を
決定し、本邦の製造販売業として、弊
社も同様の措置を実施する事と致しま
した。

314

2-12201

2025年2月17日

エルプ替刃メス

単回使用メス用刃

株式会社 一部の製品で刃先が個包装から出て
秋山製作 いることが判明し、当該ロット製品を対
所
象に自主回収を行うことと致しました。

2-12204

海外製造元における調査の結果、当
該品の特定ロットの製品に関し、電気
的な不具合によって次の事象が発生
する可能性があることが確認されてい
ます。
・NIMシステムにノイズが発生
・リードオフ（電気的な接続が切れ
る）、あるいは高インピーダンスの状態
となる
・神経モニタリングの喪失、あるいは神
筋電計電極（短期的使 日本メドト 経モニタリングが断続的な状態となる
ＮＩＭ ＴｒｉＶａｎｔａｇｅ ＥＭＧチュー
2025年2月19日
用換気用気管チュー ロニック株 弊社は、本事象に関する自主回収を
ブ
ブ）
式会社 令和5年11月から令和6年7月までの
期間で完了しています。しかしながら、
一部の施設において、自主回収作業
を完了したことが確認されているにも
かかわらず、施設に回収対象製品が
存在する事例があることが判明しまし
た。弊社は、回収対象製品が施設に
存在する可能性を否定できない特定
の施設について、改めて施設を訪問し
て回収作業を実施することといたしま
した。

2-12206

弊社手術用ナビゲーションユニット「販
売名：OrthoPilot Elite ナビゲーション
システム」で使用する「製品名：CAP
マーカー」につきまして、本体のカメラ
ビー・ブラ に認識されない不具合が複数件報告
手術用ナビゲーション ウンエー されております。海外製造元にて調査
ユニット
スクラップ 致しましたところ、一定期間に製造さ
株式会社 れた製品において当該不具合の発生
頻度が高い事実が確認されました。そ
の為、この期間に製造された対象製
品につきまして、自主回収を実施する
ことと致しました。

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2025年2月19日

OrthoPilot Elite ナビゲーション
システム

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