令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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ファイル
名

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2-11689

2-11691

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2-11695

2-11697

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ページ
掲載
年月日

2024年4月8日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

(1)フロージェネレーターAirvo
(2)フロージェネレーターmyAirvo

加熱式加湿器

製造販売業
者名等

回収理由

本品は、特定の条件下でユーザーに
可聴アラームを提供することになって
いますが、2017 年 8 月 14 日より前に
製造された本品において、スピーカー
Fisher & が原因でアラーム音が歪んだり、断続
Paykel 的になったり、音量が聞こえないレベ
Healthcar ルになる事象の発生が確認されてお
e株式会 ります。このため海外製造元にて自主
社
回収の実施を決定しました。対象製品
は耐用期間（５年）を経過しております
が、本邦においても市場に出荷された
対象製品が残っている可能性がある
ことより、自主回収を実施致します。

当該製品の構成品であるボトル3種
(1)歯科用多目的超音
（EG-111A、EG-120A、EG-121A）にお
波治療器
株式会社 いて、着色料の混合量が不適切で
(2)電動式歯面清掃用
ICST パーツ同士の溶着が不十分となること
装置
が確認されたため、自主回収を実施い
たします。

2024年4月8日

(1)エアフロー プロフィラキシス
マスター
(2)エアフロー ワン

2024年4月8日

株式会社 本製品の出荷判定記録の確認ができ
インフレーションデバイス 7ID- 血管形成バルーン用加 ダテ・メ ず、品質及び安全性を担保できないた
T120-2-1
圧器
ディカル め出荷済みの全ての製品について回
サービス 収を行う決定を致しました。

2024年4月8日

株式会社 本製品の出荷判定記録の確認ができ
血管形成バルーン用加 ダテ・メ ず、品質及び安全性を担保できないた
圧器
ディカル め出荷済みの全ての製品について回
サービス 収を行う決定を致しました。

SELEPUMPセレポンプ

2024年4月9日

弊社製造元の調査により、インストゥ
ルメントアーム（またはエントリーガイド
インテュイ マニピュレータとも呼ぶ）に使用される
ティブ ベルトの製造工程における問題を確
手術用ロボット手術ユ
da Vinci SP サージカルシステム
サージカ 認いたしました。そのため、製造された
ニット
ル合同会 一部のベルトが規定強度を下回り、使
社
用中に破損する可能性が否定できな
いため、自主改修を実施することを決
定いたしました。

2024年4月10日

本製品の角膜フラップ作成における特
定の切開モード (CIRCLE機能：薄層切
除術（SMILE）後の角膜屈折矯正術
カール （LASIK）の為の角膜フラップを作製す
眼科用レーザ角膜手術 ツァイスメ る機能（以下、当該機能）)が、承認事
装置
ディテック 項に含まれていないことが判明しまし
株式会社 た。
このため、当該機能を有する出荷品に
ついて、機能をオフにするための自主
改修を行うことを決定しました。

フェムトセカンドレーザ
VISUMAX

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